阿达木单抗
- 药理分类: 皮肤科用药/ 其他皮肤科药
- ATC分类: 免疫抑制剂/ 免疫抑制剂/ 肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 阿达木单抗
- 英文名称: Adalimumab
- 其他名称: 安健宁、格乐立、苏立信、修美乐、Abrilada、ADALIMUMAB-ADAZ、Adalimumab-afzb、Adalimumab-bwwd、Amgevita、AMJEVITA、Amsparity、Hadlima、Halimatoz、Hefiya、Hulio、Humira、HYRIMOZ、Idacio、Imraldi、Kromeya、Trudexa
【适应症及用法用量】
-
与甲氨蝶呤联用于对改变病情的抗风湿药(DMARDs)(包括甲氨蝶呤)疗效欠佳的中至重度活动性类风湿关节炎。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 推荐剂量40mg，每两周皮下注射单剂量给药。给药过程中，应继续使用甲氨蝶呤。单用时，如疗效下降，可增加至每周40mg。一般治疗12周内可获得临床应答，如无应答，应谨慎考虑是否继续治疗。如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。
-
用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 建议用量为40mg，每2周皮下注射1次。一般治疗12周内可获得临床应答，如无应答，应谨慎考虑是否继续治疗。
-
需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 首剂量80mg，间隔一周后开始每两周皮下注射40mg。治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。治疗超过16周，应答不充分的患者可增至每周40mg，若应答仍不充分，则应细重新考虑继续每周40mg，若应答充分，则后续的剂量可减少至每两周40mg。用药时间不超过一年。
-
用于充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。
剂型 规格 注射剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg，诱导治疗后，推荐每两周一次40mg，如患者停用药后出现体征和症状复发，可重新给予本药治疗，但对于停药超过8周再治疗的经验很少。维持治疗期间，可以根据临床指导逐步减少皮质类固醇激素的用量。每两周一次40mg效果欠佳者，可能会通过将用量增加为每两周一次80mg或每周一次40mg而获益。对治疗4周未应答的患者，可能会通过继续给予维持治疗至12周而获益。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗。
【注意事项】
- 如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗注射液，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用阿达木单抗注射液治疗期间，需要对其它联合治疗(例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 注射液 ①20mg/0.2ml、②40mg/0.8ml、③40mg/0.4ml、④80mg/0.8ml
- 【超说明书用药类型】
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适应症 用药类型 葡萄膜炎 超适应症、超适用人群、超用法用量 银屑病性关节炎 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 葡萄膜炎 银屑病性关节炎
- 【治疗】成人葡萄膜炎：皮下注射，每次80mg，在首次剂量1周后起开始隔周给予40mg。【治疗】儿童葡萄膜炎：10kg至<15kg：皮下注射，每两周10mg；15kg至<30kg：每两周20mg；≥30kg：每两周40mg。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 儿童：ClassⅡa、成人：ClassⅡa 儿童：Class Ⅱb、成人：ClassⅡa 儿童：Category B、成人：Category B - 【参考文献】
- 1.FDA已批准阿达木单抗用于治疗2岁以上儿童及成人的非感染性中.后和全葡萄膜炎
- 2.澳大利亚和新西兰皇家眼科学院(RANZCO)建议：儿童时期幼年特发性关节炎型慢性前葡萄膜炎的管理 （2021）
- 3.美国风湿病学会(ACR)/关节炎基金会(AF)指南：幼年特发性关节炎相关性葡萄膜炎的筛查，监测和治疗（2018）
- 4.台湾应用全身性抗肿瘤坏死因子α治疗非感染性葡萄膜炎建议（2018）（ Recommendation of using systemic anti‑tumor necrosis factor‑alpha for the treatment of noninfectious uveitis in Taiwan）
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- 皮下注射，推荐剂量为40mg，每隔一周给药一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA批准阿达木单抗用于活动性银屑病关节炎
- 2.《中国关节病型银屑病诊疗共识》（2020）
- 3.美国风湿病学会ACR／NPF《银屑病关节炎的治疗》（2018）
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.65岁以上老人使用本药后严重感染和恶性肿瘤的发生率高于65岁以下人群，故老人慎用本药 2.老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-阿达木单抗注射液(AbbVie Ltd.)
- 2.FDA-Adalimumab Injection(AbbVie Inc.)
- 3.Lexicomp-Adalimumab
- 4.文献资料-Clin Rheumatol,2017
- 5.文献资料-J Am Acad Dermatol,2018
- 6.文献资料-J Clin Rheumatol,2012
- 7.文献资料-Lancet,2018
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.有儿童和青少年使用TNF抑制药(包括本药)治疗后，出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报道 2.推荐儿童尽可能按现行免疫接种指南完成全部疫苗接种后再开始使用本药 3.妊娠晚期使用本药，药物可主动通过胎盘屏障，可能影响暴露于本药的婴儿的免疫应答 子宫内暴露于本药的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚不明确，接种前应权衡利弊 不推荐在其母体妊娠期间末次用药后的5个月内对婴儿接种活疫苗 4.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-阿达木单抗注射液(AbbVie Ltd.)
- 2.FDA-Adalimumab Injection(AbbVie Inc.)
- 3.Lexicomp-Adalimumab
- 4.文献资料-Clin Rheumatol,2017
- 5.文献资料-J Am Acad Dermatol,2018
- 6.文献资料-J Clin Rheumatol,2012
- 7.文献资料-Lancet,2018
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
- 【用药解析】
- 1.本药可通过胎盘，且随妊娠进展通过胎盘的量逐渐增加，妊娠晚期通过胎盘的量最大。
- 2.动物试验未观察到胎仔损害或畸形。受孕前、妊娠早期或父亲使用肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制药(包括本药)未观察到不良妊娠结局(包括畸形)的风险增加。
- 3.子宫内暴露于TNF-α抑制药对儿童的产后发育(包括感染性并发症、过敏、生长、精神运动发育)无不良影响。
- 4.因本药是TNF-α抑制药，妊娠期使用本药会对新生儿的正常免疫反应产生影响，可能增加婴儿感染的风险。
- 5.活动性强直性脊柱炎的男性患者使用TNF-α抑制药治疗未见影响精子质量。理论上，TNF-α抑制药可影响排卵和着床，但临床上尚未证实。
- 【用药方案】
- 1.厂家建议妊娠期妇女仅在确有必要时方可使用本药。英国风湿病学会和风湿病健康专家认为本药可持续使用至妊娠中期，妊娠晚期应避免使用。如为了控制活动性疾病持续用药至妊娠晚期，则不推荐在母亲妊娠期间最后一次注射后的5个月内对婴儿接种活疫苗(如卡介苗)。
- 2.妊娠期炎症性肠病病情中重度活动且糖皮质激素抵抗的患者，推荐使用TNF-α抑制药诱导病情缓解，TNF-α抑制药诱导病情缓解后推荐继续该药物进行维持治疗。
- 3.对于妊娠期泛发性脓疱型银屑病，当使用环孢素和(或)系统糖皮质激素治疗无效或存在禁忌证，且患者和胎儿的生命处于危险时，可考虑使用TNF-α抑制剂。
- 4.建议具有生育可能的女性患者使用适当的避孕方法，避免妊娠，并且在结束本药治疗后至少继续使用该方式5个月。男性备孕期可以使用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-阿达木单抗注射液(Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG)
- 2.FDA-Adalimumab Injection(AbbVie Inc.)
- 3.文献杂志-Aliment Pharmacol Ther,2017
- 4.文献杂志-Am J Gastroenterol,2018
- 5.文献杂志-Am J Reprod Immunol,2011
- 6.文献杂志-Ann Rheum Dis,2017
- 7.文献杂志-Clin Gastroenterol Hepatol,2010
- 8.文献杂志-Drug Saf,2004
- 9.文献杂志-Gastroenterology,2016
- 10.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2006
- 11.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2019
- 12.文献杂志-J Clin Gastroenterol,2012
- 13.文献杂志-J Crohns Colitis,2013
- 14.文献杂志-J Crohns Colitis,2016
- 15.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
- 16.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016
- 17.文献杂志-协和医学杂志,2019
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 本药可随人类乳汁排泄，乳汁中的药物浓度为母体血清药物浓度的0.1%-1%。本药的分子量大，且口服后可在胃肠道被破坏，已有的数据显示乳儿的全身暴露量低，但胃肠道内局部暴露的影响尚不明确。尚无本药引起乳儿不良反应和影响乳汁分泌的报道。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女可以使用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-阿达木单抗注射液(Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG)
- 2.FDA-Adalimumab Injection(AbbVie Inc.)
- 3.文献杂志-Aliment Pharmacol Ther,2017
- 4.文献杂志-Am J Gastroenterol,2018
- 5.文献杂志-Am J Reprod Immunol,2011
- 6.文献杂志-Ann Rheum Dis,2017
- 7.文献杂志-Clin Gastroenterol Hepatol,2010
- 8.文献杂志-Drug Saf,2004
- 9.文献杂志-Gastroenterology,2016
- 10.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2006
- 11.文献杂志-Inflamm Bowel Dis,2019
- 12.文献杂志-J Clin Gastroenterol,2012
- 13.文献杂志-J Crohns Colitis,2013
- 14.文献杂志-J Crohns Colitis,2016
- 15.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
- 16.文献杂志-中华风湿病学杂志,2016
- 17.文献杂志-协和医学杂志,2019
- 点击展开全部文献
- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
