骨化三醇口服溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233715
骨化三醇口服溶液
15ml:15μg
口服溶液剂
青岛国信制药有限公司
青岛国信制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-14
国药准字H20233739
骨化三醇口服溶液
10ml:10μg
口服溶液剂
新疆特丰药业股份有限公司
新疆特丰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
骨化三醇口服溶液
青岛国信制药有限公司
国药准字H20233715
15ml:15μg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-06-14
骨化三醇口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
国药准字H20233739
10ml:10μg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-06-21

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药品中标情况

药品规格: 2007
中标企业: 14
中标省份: 32
最低中标价0.31
规格:0.25μg
时间:2023-04-12
省份:山东
企业名称:四川国为制药有限公司
最高中标价0
规格:15ml:15μg
时间:2023-10-17
省份:广西
企业名称:青岛国信制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
骨化三醇软胶囊
胶囊剂
0.25μg
10
3.9
38.95
青岛国信制药有限公司
宁夏
2014-07-08
骨化三醇胶丸
胶囊剂
0.25μg
10
5.52
55.155
Roche Pharma (Schweiz) AG
上海罗氏制药有限公司
广东
2015-07-02
骨化三醇注射液
注射剂
1ml:1μg
1
36.66
36.6567
AbbVie Corporation
广东
2015-06-02
骨化三醇软胶囊
胶囊剂
0.25μg
10
4.3
43
青岛国信制药有限公司
青岛国信制药有限公司
青海
2012-03-19
骨化三醇注射液
注射剂
1ml:1μg
1
40.87
40.869
AbbVie Corporation
上海医药集团股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
青岛国信制药有限公司
骨化三醇口服溶液
15ml:15μg
口服液体剂
视同通过
2023-06-19
3类
新疆特丰药业股份有限公司
骨化三醇口服溶液
10ml:10μg
口服液体剂
视同通过
2023-06-26
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
骨化三醇
API-31543
血液系统
骨髓抑制
查看 查看
骨化三醇
中外制药株式会社
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
ODC
骨化三醇
Ro-215535
罗氏
罗氏;协和麒麟;日本杏林制药株式会社;罗氏;罗氏
内分泌与代谢;肌肉骨骼系统
甲状旁腺功能亢进症;低钙血症;甲状旁腺功能减退症;代谢性骨病;软骨病;骨量减少;骨质疏松;绝经后骨质疏松;肾性骨营养不良;佝偻病;继发性甲状旁腺功能亢进症
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VDR
骨化三醇
梯瓦
胃肠道系统
克罗恩病
查看 查看
VDR
骨化三醇
高德美
皮肤病
斑块型银屑病
查看 查看
VDR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2402418
骨化三醇口服溶液
海南斯达制药有限公司
仿制
3
2024-07-30
CYHS2101575
骨化三醇口服溶液
正大制药(青岛)有限公司
仿制
3
2021-08-13
2022-03-18
查看
CYHS2101503
骨化三醇口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
仿制
3
2021-08-03
2022-03-11
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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