骨化三醇
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 甲状腺激素及抗甲状腺药
- ATC分类: 维生素类/ 维生素A和维生素D,含两者的复方/ 维生素D与其同系物
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 骨化三醇
- 英文名称: Calcitriol
- 其他名称: 钙化三醇、盖三淳、溉纯、海卡洛、海尼威、罗盖全、三羟维D3、秀可丝、1α,25-Dihydroxycholecalciferol、1α,25-Dihydroxyvitamin D3、1α,25-DiohD3、Calcijex、Calcitriolum、Decostriol、Hicalol、Rocaltrol、Silkis、Vectical
【适应症及用法用量】
-
用于绝经后和老年性骨质疏松。
剂型 规格 软胶囊(胶丸) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 首次日剂量0.25μg,一次0.25μg,一日2次。用药后第4周、第3个月、第6个月测定血钙和血肌酸酐,之后每6个月监测一次。
-
用于慢性肾衰竭(尤其是接受血液透析)患者的肾性骨营养不良。
剂型 规格 软胶囊(胶丸) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 首次日剂量0.25μg;血钙正常或略低者,每2日0.25μg即可。如用药2-4周内生化指标和病情无明显改善,则每2-4周将日剂量增加0.25μg,在此期间至少每周测定血钙2次。多数患者的最佳用量为一日0.5-1.0μg。 -
人群: 儿童
给药途径: 口服用法用量详情: 2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01~0.1μg/kg体重。
-
用于特发性、假性或术后甲状旁腺功能低下。用于维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。
剂型 规格 软胶囊(胶丸) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 首次日剂量是0.25微克,晨服,如生化指标和病情无明显改善,则每2-4周增加一次剂量,在此期间至少每周测定血钙2次。甲状旁腺功能低下者偶可出现吸收不佳,此时应给予较大剂量。
-
用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉注射用法用量详情: 在透析后从血液透析导管给予,推荐剂量0.5µg(0.01µg/kg),每周3次,隔天一次。如不能获得理想的生化指标和临床反应,可每2-4周将剂量增加0.25-0.5μg,在此期间至少每周测定血钙和磷2次。一次0.5-3.0μg(0.01-0.05μg/kg)、一周3次对多数透析患者有效。 -
人群: 老人
给药途径: 静脉注射用法用量详情: 剂量选择应谨慎,通常从剂量范围内的低剂量开始给药。
【注意事项】
- 老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。本药的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本药治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本药的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750µmol/l)1mg/100ml(250µmol/l),或血肌酐大于120µmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。3/12在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本药,但日剂量应低于前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本药最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人:每日约800mg),治疗开始时,补钙是必要的。因为胃肠道对钙吸收的改善,有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的患者,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 胶囊 0.25μg
- 【超说明书用药类型】
-
适应症 用药类型 甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症
- 口服,起始剂量0.25μg/日,维持剂量0.25-2μg/日。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅰ Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准骨化三醇用于甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症
- 2.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.《甲状旁腺功能减退症临床诊疗指南》(2018)
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【参考文献】
- 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.)
- 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]
- 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司)
- 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma)
- 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.)
- 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.)
- 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.)
- 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.)
- 9.Lexicomp-Calcitriol
- 10.文献资料- 中华内科杂志,2020
- 11.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5
- 12.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252
- 13.文献资料-2017 Jan,87 (2017)(1):21-27
- 14.文献资料-2018 Aug,108:239-246
- 15.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347
- 16.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720
- 17.文献资料-Am J Kidney Dis,2000
- 18.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018
- 19.文献资料-Cancer J,2010
- 20.文献资料-Chem Biol,2014
- 21.文献资料-J Cell Biochem,2015
- 22.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2009
- 23.文献资料-J Gastroenterol,1999
- 24.文献资料-N Engl J Med,1993
- 25.文献资料-Nephron,1998
- 26.文献资料-Pediatr Dermatol,1999
- 27.文献资料-Ren Fail,2016
- 28.文献资料-Transplant Proc,1999
- 29.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997
- 30.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014
- 31.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019
- 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013
- 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014
- 34.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018
- 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019
- 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020
- 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对老人用药给予特殊说明,老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始,根据《中国药典》规定:60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4;80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。
- 【参考文献】
- 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.)
- 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]
- 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司)
- 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma)
- 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.)
- 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.)
- 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.)
- 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.)
- 9.Lexicomp-Calcitriol
- 10.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5
- 11.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252
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- 14.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347
- 15.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720
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- 17.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018
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- 19.文献资料-Chem Biol,2014
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- 27.文献资料-Transplant Proc,1999
- 28.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997
- 29.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014
- 30.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019
- 31.文献资料-中华内科杂志,2020
- 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013
- 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014
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- 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019
- 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020
- 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.)
- 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]
- 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司)
- 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma)
- 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.)
- 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.)
- 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.)
- 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.)
- 9.Lexicomp-Calcitriol
- 10.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5
- 11.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252
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- 13.文献资料-2018 Aug,108:239-246
- 14.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347
- 15.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720
- 16.文献资料-Am J Kidney Dis,2000
- 17.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018
- 18.文献资料-Cancer J,2010
- 19.文献资料-Chem Biol,2014
- 20.文献资料-J Cell Biochem,2015
- 21.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2009
- 22.文献资料-J Gastroenterol,1999
- 23.文献资料-Nephron,1998
- 24.文献资料-N Engl J Med,1993
- 25.文献资料-Pediatr Dermatol,1999
- 26.文献资料-Ren Fail,2016
- 27.文献资料-Transplant Proc,1999
- 28.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997
- 29.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014
- 30.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019
- 31.文献资料-中华内科杂志,2020
- 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013
- 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014
- 34.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018
- 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019
- 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020
- 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.本药可通过胎盘屏障。
- 2.动物试验未观察到本药对生育力有影响,但观察到致畸性(外观和骨骼异常)、子代不良反应(胚胎着床后丢失显著增加、胎仔平均体重减轻、产后24小时新生仔存活率降低、高钙血症)和母体毒性(高钙血症、低磷血症、血尿素氮升高、体重增量轻微减少、死亡)。
- 3.本药对人类是否有致畸性尚不明确。有限的资料表明,妊娠期使用生理剂量的本药对胎儿无不良影响。妊娠期大量使用本药可能导致母儿出现高钙血症。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女用药应权衡利弊,禁止大量使用。甲状旁腺功能减退的妊娠期妇女使用本药时,妊娠后期应加大剂量,产后应减小剂量。
- 2.妊娠期银屑病推荐优先选择其他药物治疗。中华医学会皮肤性病分会银屑病学组认为,妊娠期银屑病使用润肤剂、局部糖皮质激素及地蒽酚安全。
- 【参考文献】
- 1.说明书-骨化三醇胶丸(Catalent Germany Eberbach GmbH)
- 2.FDA-Calcitriol Capsule(West-Ward Pharmaceuticals Corp.)
- 3.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.)
- 4.Lexicomp-Systemic
- 5.Lexicomp-Topical
- 6.文献杂志-Dermatol Ther,2013
- 7.文献杂志-Eur J Endocrinol,1998
- 8.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2012
- 9.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2011
- 10.文献杂志-Pediatrics,2001
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 1.全身给药后少量本药(约为2pg/ml)可随乳汁排泄,局部给予本药后是否随人类乳汁排泄尚不明确。
- 2.本药为维生素D的生理活性形式,有限的资料表明哺乳期妇女使用适当剂量对乳儿无影响。
- 【用药方案】
- 1.在监测母体和乳儿血钙浓度的情况下,哺乳期妇女使用本药全身制剂期间可哺乳。哺乳期妇女慎用本药局部制剂,如需使用,应避免乳儿接触用药区域。
- 2.甲状旁腺功能减退的女性在哺乳期通常对本药和钙的需求量降低,此类患者哺乳期使用本药时应减量。
- 3.中华医学会皮肤性病分会银屑病学组认为,哺乳期银屑病的一线治疗可以使用润肤剂,或适当局部外用糖皮质激素及地蒽酚,局部治疗应在哺乳后进行。
- 【参考文献】
- 1.说明书-骨化三醇胶丸(Catalent Germany Eberbach GmbH)
- 2.FDA-Calcitriol Capsule(West-Ward Pharmaceuticals Corp.)
- 3.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.)
- 4.Lexicomp-Systemic
- 5.Lexicomp-Topical
- 6.文献杂志-Dermatol Ther,2013
- 7.文献杂志-Eur J Endocrinol,1998
- 8.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2012
- 9.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2011
- 10.文献杂志-Pediatrics,2001
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- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献