仙灵骨葆胶囊

核准日期：2007年02月28日
修订日期：2017年09月18日

重症感冒期间不宜服用

淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦。

滋补肝肾，接骨续筋，强身健骨。用于骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，骨无菌性坏死等。

每粒装0.5克

口服。一次3粒，一日2次；4～6周为一疗程；或遵医嘱。

本品可能引起以下不良反应：
1.过敏反应：皮疹、瘙痒等；
2.消化系统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等；
3.肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭；
4.全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。

1.孕妇禁用。
2.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.重症感冒期间不宜服用。
3.用药期间应定期监测肝生化指标。
4.出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
5.本品应避免与有肝毒性的药物联合用药
6.患有多种慢性病的老年患者，合并用药时应在医师指导下服用。

1.调节机体代谢，刺激骨形成；提高骨密度，增加骨矿含量；抑制破骨细胞的吸收活动，加快骨再建活动，使整体骨量和骨的质量得到恢复。
2.增加骨折断端骨痂面积及类骨质面积；增加血清骨钙素、生长激素、血清ALP、血清磷，明显降低血清Ca²⁺；促进骨小梁成熟、成骨细胞增加及髓腔内细胞丰富，促进软骨细胞成熟。
3.促进纤维组织形成、外骨痂形成，加快骨痂组织的代谢活动，使骨痂矿化提前，再塑造加快。
4.保护性腺，提高性激素水平；恢复因性激素水平下降而丢失的骨量。
5.能促进组织出血吸收，对关节原发性及继发性损害、化学性足肿胀、损伤性足肿胀及炎症有明显抑制作用；能明显降低腹腔毛细血管通透性。
6.明显增加血清雌激素水平，改善阳虚情况，提高游泳耐力。
7.有明显镇痛作用。

密封。

铝塑包装，50粒/盒。

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10269(ZD-0269)-2002-2011Z

国药准字Z20025337

企业名称：国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
Sinopharm Group Tongjitang(Guizhou)Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：贵州省贵阳市经济技术开发区贵惠大道99号
邮政编码：550009
质量咨询电话：0851-83834778
医学咨询电话：4006-300-570
传真号码：0851-83843026
注册地址：贵州省贵阳市经济技术开发区贵惠大道99号
网    址：http://www.china-tcm.com.cn

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各仙灵骨葆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好仙灵骨葆口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读仙灵骨葆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
特此公告。
附件：仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求 附件
仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
本品可能引起以下不良反应：
1．过敏反应：皮疹、瘙痒等。
2．消化系统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。
3．肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭。
4．全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。
二、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1．用药期间应定期监测肝生化指标。
2．出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
3．本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。