八味芪龙颗粒

核准日期：2013年01月22日
修改日期：2019年12月17日

黄芪、当归、川芎、郁金、葛根、穿山龙、银杏叶提取物、羌活。

本品为棕褐色的颗粒；味苦，微辛。

补气活血，通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期气虚血瘀证，症见半身不遂、言语謇涩、面色晃白，气短乏力，舌质暗淡，或有瘀斑瘀点，或有齿痕，苔白或白腻，脉沉细或细涩等。

每袋装6g。

开水冲服。一次2袋，一日3次。疗程为4周。

1、少数患者可出现恶心、呕吐。
2、少数患者可出现ALT轻度升高。

尚不明确。

1、现有的临床试验仅支持本品使用4周的安全性，长期使用的安全性尚不确定。
2、禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。

本品为中药复方制剂，2004年8月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2006年7月至2008年6月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验观察了八味芪龙颗粒用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期气虚血瘀证的有效性和安全性。Ⅱ期临床试验采用分层区组随机、平行对照、双盲、多中心的临床试验设计方法，Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的三臂试验设计方法，对照药为脑络通颗粒。Ⅱ期临床试验共纳入病例179例，试验组119例，对照组60例；Ⅲ期临床试验共纳入病例520例，试验组312例，安慰剂组104例，阳性药对照组104例。
临床试验的纳入病例标准为符合脑梗塞的西医诊断标准和中风病中经络恢复期，中医证候为气虚血瘀证的诊断标准。神经功能缺损积分6-22分，纳入年龄40-70岁；药物用法：Ⅱ期临床试验：试验组：八味芪龙颗粒，一次2袋，一日3次；对照组：脑络通颗粒，一次1袋，一日3次，加脑络通颗粒模拟剂，一次1袋，一日3次。Ⅲ期临床试验：试验组：八味芪龙颗粒，一次2袋，一日3次；阳性药对照组：脑络通颗粒，一次1袋，一日3次，加脑络通颗粒模拟剂，一次1袋，一日3次，安慰剂对照组：脑络通颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次。用法均为开水冲服，疗程均为4周。
本品的疗效性指标：神经功能缺损程度(NIHSS)、ADL量表总分变化、Barthel指数变化、中医证候变化等。疗效评定标准：神经功能缺陷程度积分变化、疾病综合疗效、中医证候疗效等。
有效性：Ⅱ期临床试验：神经功能缺损程度积分变化比较、中医证候疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于脑络通颗粒对照组；ADL量表总分变化及Barthel指数变化比较，两组间差异无统计学意义；Ⅲ期临床试验：神经功能缺损程度积分变化比较，ADL量表总分变化及中医证候积分变化疗效比较，组间差异均有统计学意义，试验组优于安慰剂对照组，也优于脑络通颗粒对照组，脑络通颗粒对照组优于安慰剂对照组；Barthel指数变化比较，差异均有统计学意义，试验组和脑络通颗粒对照组均优于安慰剂对照组；中医证候疗效组间比较差异均有统计学意义，试验组和脑络通颗粒对照组均优于安慰剂对照组。
安全性检查方面：试验组患者进行了血、尿、便常规和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)、心电图等检查，试验组1例尿素氮(BUN)疗前正常6.09mmol/L，疗后10.01mmol/L，未复查，尚不能排除与试验药物有关；试验组1例患者，ALT疗前31IU/L，疗后92.2IU/L，7天复查32.6IU/L，研究者认为不能排除与试验药物有关；试验组2例患者，1例治疗前ALT为28IU/L，AST为23IU/L，治疗后ALT为77IU/L，AST为20IU/L，2天后复查，ALT为55IU/L，另1例患者治疗前ALT为11IU/L，AST为16IU/L，治疗后ALT为51IU/L，AST为60IU/L，2天后复查，ALT为73IU/L、AST为43IU/L，研究者认为无法判断与试验药物的关系；试验组有1例患者次服药后出现恶心、呕吐，退出试验，认为与试验药物可能有关。

非临床药效学试验结果显示：本品可降低结扎双侧颈总动脉致急性不完全性脑缺血模型大鼠的脑指数和脑含水量及抑制脑缺血引起的毛细血管通透性增加；降低电凝大脑中动脉致局灶性脑缺血大鼠的神经功能评分和脑梗塞面积，改善脑组织病理性改变；延长电刺激颈总动脉大鼠血栓形成时间及正常小鼠凝血时间。
大鼠连续180天灌胃给药(88.5、44.25、22.13g生药/kg)长期毒性试验结果显示：高剂量组在给药期间一般状况欠佳，主要表现为轻度竖毛、倦怠、食量下降、肛门周围不洁、大便呈药物样颜色、体重增长减慢、日进食量减少。

密封。

药品包装用复合膜。每盒装13袋。

24个月。

YBZ00082013

国药准字Z20130002

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