咳特灵胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【药品名称】

通用名称: 咳特灵胶囊
汉语拼音:KetelingJiaonang

【成份】

小叶榕干浸膏、马来酸氯苯那敏。辅料为:淀粉滑石粉

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为棕色至红棕色粉末;味微苦。

【功能主治】

镇咳,祛痰,平喘,消炎。用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽

【规格】

每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯那敏1.4毫克

【用法用量】

口服,一次1粒,一日3次。

【不良反应】

可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.严格按照用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
6.本品不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

铝-塑包装,每盒30粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z44022433

【生产企业】

企业名称:广州粤华制药有限公司
生产地址:广州市白云区广花三路438号
邮政编码:510450
电话号码:020-87024208
传真号码:020-87025827
网    址:http://www.yue-hua.com.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告
(2020年第92号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对咳特灵制剂(包括颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2020年11月20日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.咳特灵颗粒处方药说明书修订要求
2.咳特灵胶囊(片)非处方药说明书修订要求
3.咳特灵颗粒非处方药说明书修订要求
国家药监局
2020年8月21日
附件2
咳特灵胶囊(片)非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,咳特灵制剂有嗜睡、困倦、口渴、口干、虚弱、乏力、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等不良反应报告,有排尿困难个例报告。
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。
2.新生儿、早产儿不宜使用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.过敏体质者慎用。
四、【药物相互作用】项应当增加:
本品含马来酸氯苯那敏,应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用:
1.不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。
2.不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。
3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。
4.本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

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  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 201
  • 国产上市企业数 201
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z44021285
咳特灵胶囊
每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
胶囊剂
广东南国药业有限公司
广东南国药业有限公司
中药
国产
2020-03-11
国药准字Z41021399
咳特灵胶囊
每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
胶囊剂
江苏平光制药(焦作)有限公司
江苏平光制药(焦作)有限公司
中药
国产
2020-03-20
国药准字Z44021858
咳特灵胶囊
每粒含小叶榕干浸膏0.36g,马来酸氯苯那敏1.4mg
胶囊剂
广东五虎山药业有限公司
广东五虎山药业有限公司
中药
国产
2020-10-26
国药准字Z44021707
咳特灵胶囊
每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯那敏1.4mg
胶囊剂
广东雷允上药业有限公司
中药
国产
2020-03-03
国药准字Z22026355
咳特灵胶囊
每粒含小叶榕干浸膏360mg、马来酸氯苯那敏1.4mg
胶囊剂
通化卫京药业股份有限公司
中药
国产
2020-06-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
咳特灵胶囊
广东南国药业有限公司
国药准字Z44021285
360mg/1.4mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-11
咳特灵胶囊
江苏平光制药(焦作)有限公司
国药准字Z41021399
360mg/1.4mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-20
咳特灵胶囊
广东五虎山药业有限公司
国药准字Z44021858
360mg/1.4mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-10-26
咳特灵胶囊
广东雷允上药业有限公司
国药准字Z44021707
360mg/1.4mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-03
咳特灵胶囊
通化卫京药业股份有限公司
国药准字Z22026355
360mg/1.4mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-11

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 75
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 15
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 38
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0304017
咳特灵胶囊
深圳同安药业有限公司
补充申请
2003-10-20
2004-05-14
已发批件广东省
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CYZS0700063
咳特灵胶囊
江西青春康源制药有限公司
仿制
9
2007-05-18
2008-11-18
制证完毕-已发批件江西省 EX946964717CN
查看
CYZB0700708
咳特灵胶囊
广西梧州三箭制药有限公司
补充申请
2007-06-08
2008-08-20
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EX947503827CN
查看
Y0415534
咳特灵胶囊
通化振霖药业有限责任公司
仿制
11
2004-12-10
2005-08-05
已发批件吉林省
查看
CYZB1111893
咳特灵胶囊
天圣制药集团股份有限公司
补充申请
2012-07-18
2014-01-24
制证完毕-已发批件重庆市 1079946407106
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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