天舒滴丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-12-21

【药品名称】

通用名称: 天舒滴丸
汉语拼音:Tianshu Diwan

【成份】

川芎天麻

【性状】

本品为薄膜衣滴丸,除去薄膜衣后显棕色至棕褐色;气微香,味微苦。

【功能主治】

活血平肝,通络止痛。用于瘀血阻络兼肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处,或兼有头晕目眩、舌质暗或有瘀斑;偏头痛见上述证候者。

【规格】

每丸重38mg

【用法用量】

口服。一次8丸,一日3次。

【不良反应】

偶见有轻度皮疹,停药后消失。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2004年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,共观察病例120例。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果提示:本品能降低皮下注射硝酸甘油实验性偏头痛大鼠偏头痛发作的行为学评分,改善症状,增加脑内5-HT含量和降低脑内NOS含量;降低麻醉犬心率、平均动脉压、脑血管助力,增加脑血流量;抑制电刺激小鼠致足跖疼痛反应,减少腹腔注射醋酸致小鼠扭体反应次数;抑制巴豆油所致的小鼠耳廓炎症反应;延长家兔白陶土部分血浆凝血活酶时间;延长家兔血浆凝血酶原时间;降低皮下注射肾上腺素致血瘀模型大鼠血浆粘度、血栓长度、血栓湿重和干重;抑制大鼠动-静脉旁路血栓形成;抑制ADP诱导的兔体外血小板聚集;延长小鼠常压耐缺存活时间;延长小鼠戊巴比妥阈剂量睡眠时间。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

(1)药用铝塑泡罩。80丸/板×2板/袋×1袋/盒。
(2)药用塑料瓶。240丸/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090078

【生产企业】

企业名称:江苏康缘药业股份有限公司
生产地址:连云港市经济技术开发区泰山北路58号
邮政编码:222047
电话号码:0518-85521999
传真号码:0518-85521983
注册地址:连云港市经济技术开发区泰山北路58号
网    址:www.kanion.com
  • 说明书修订日期

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  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090078
天舒滴丸
每丸重38mg
滴丸剂
江苏康缘药业股份有限公司
中药
国产
2018-12-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
天舒滴丸
江苏康缘药业股份有限公司
国药准字Z20090078
38mg
滴丸剂
中国
已过期
2018-12-21

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS0603166
天舒滴丸
江苏康缘药业股份有限公司
新药
8
2006-07-25
2009-01-22
制证完毕-已发批件江苏省 EF084742968CN
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X0305975
天舒滴丸
江苏康缘药业股份有限公司
新药
9
2003-11-17
2004-09-10
已发批件江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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