妇科千金胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月15日
修改日期:2020年01月22日

【药品名称】

通用名称: 妇科千金胶囊
汉语拼音:Fuke Qianjin Jiaonang

【成份】

千斤拔樱根、穿心莲功劳木、单面针、当归鸡血藤党参。辅料为:糊精、倍他环糊精、二化硅。

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末和颗粒;气微,味苦。

【功能主治】

清热除湿,益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病,腹痛,症见带下量多、色黄质稠、臭秽、小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见有上述证候者。

【规格】

每粒装0.4g

【用法用量】

口服。一次2粒,一日3次,14天为一疗程;温开水送服。

【不良反应】

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤:皮疹、瘙痒等。
神经系统:头晕、头痛、眩晕等。
其他:胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣。
2.本品建议饭后服用。
3.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

【药理毒理】

临床前动物实验结果提示 本品对巴豆油致小鼠耳肿胀、角叉莱胶致大鼠足跖肿胀及大鼠棉球肉芽肿均有抑制作用;对异物致大鼠子宫炎症有抑制作用;对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有抑制作用;提高失血性血虚模型小鼠的红细胞、血红蛋白水平;促进环磷酰胺致免疫功能低下小鼠血清溶血素抗体的生产及吞噬细胞的吞噬能力;对大肠杆菌感染小鼠有一定的保护作用。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、铝塑泡罩包装,12粒/板×2板/袋×1袋/盒,。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20020024

【生产企业】

企业名称:株洲千药业股份有限公司
生产地址:湖南省株洲市天元区株洲大道801号
邮政编码:412007
电话号码:0731-22490521  800 8788996
传真号码:0731-22490521
注册地址:湖南省株洲市天元区株洲大道801号
网址:http://www.qjyy.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告
(2019年第98号)
2019年12月12日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1、2),于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件:
1.妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求
2.妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求
国家药监局
2019年11月20日
附件1
妇科千金片等口服制剂处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项应增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤:皮疹、瘙痒等。
神经系统:头晕、头痛、眩晕等。
其他:胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
二、【禁忌】项应增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加:
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20020024
妇科千金胶囊
每粒装0.4g
胶囊剂
株洲千金药业股份有限公司
株洲千金药业股份有限公司
中药
国产
2024-03-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
妇科千金胶囊
株洲千金药业股份有限公司
国药准字Z20020024
400mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-03-22

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1502701
妇科千金胶囊
株洲千金药业股份有限公司
补充申请
2015-05-09
2015-10-20
制证完毕-已发批件湖南省 1054918458616
CYZB0602457
妇科千金胶囊
株洲千金药业股份有限公司
补充申请
2006-12-15
2010-12-22
制证完毕-已发批件湖南省 EJ006955187CS
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CYZB0602247
妇科千金胶囊
株洲千金药业股份有限公司
补充申请
2006-12-28
2008-10-15
制证完毕-已发批件湖南省 EW866316135CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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