妇科千金胶囊

核准日期：2007年05月15日
修改日期：2020年01月22日

千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参。辅料为：糊精、倍他环糊精、二氧化硅。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末和颗粒；气微，味苦。

清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽、小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见有上述证候者。

每粒装0.4g

口服。一次2粒，一日3次，14天为一疗程；温开水送服。

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛、眩晕等。
其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.忌食辛辣。
2.本品建议饭后服用。
3.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

临床前动物实验结果提示 本品对巴豆油致小鼠耳肿胀、角叉莱胶致大鼠足跖肿胀及大鼠棉球肉芽肿均有抑制作用；对异物致大鼠子宫炎症有抑制作用；对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有抑制作用；提高失血性血虚模型小鼠的红细胞、血红蛋白水平；促进环磷酰胺致免疫功能低下小鼠血清溶血素抗体的生产及吞噬细胞的吞噬能力；对大肠杆菌感染小鼠有一定的保护作用。

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

聚氯乙烯固体药用硬片、铝塑泡罩包装，12粒/板×2板/袋×1袋/盒,。

24个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20020024

企业名称：株洲千金药业股份有限公司
生产地址：湖南省株洲市天元区株洲大道801号
邮政编码：412007
电话号码：0731-22490521  800 8788996
传真号码：0731-22490521
注册地址：湖南省株洲市天元区株洲大道801号
网址：http://www.qjyy.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1、2），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：
1.妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求
2.妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求 附件1
妇科千金片等口服制剂处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛、眩晕等。
其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
二、【禁忌】项应增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。