安脑丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月12日
修订日期：2016年12月28日

【警告】

警示语：
1.孕妇禁用。
2.本品含雄黄。

【药品名称】

通用名称： 安脑丸
汉语拼音：Annao Wan

【成份】

人工牛黄、猪胆粉、朱砂、冰片、水牛角浓缩粉、珍珠、黄芩、黄连、栀子、雄黄、郁金、石膏、煅赭石、珍珠母、薄荷脑。

【性状】

本品为红棕色的小蜜丸；气芳香，味苦、凉。

【功能主治】

清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中风见上述证候者。

【规格】

小蜜丸每11丸重3g

【用法用量】

口服。小蜜丸一次3～6g，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.按医嘱服用。
2.本品含猪胆粉，有宗教信仰者慎用。
3.服用前应除去蜡皮，塑料球壳。(服用塑料球壳内11丸红棕色小蜜丸)
4.本品含蜂蜜，偶有粘连，可以正常服用，不影响疗效。

【贮藏】

密封。

【包装】

中药丸塑料球壳包装，每盒2丸；每盒4丸；每盒6丸。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z23021691

【生产企业】

企业名称：哈尔滨蒲公英药业有限公司
生产地址：延寿县工业园区泰山路6号
邮政编码：150700
电话号码：0451-53065333  0451-53034106
传真号码：0451-53031566
注册地址：延寿县工业园区泰山路6号
网    址：www.pgyyy.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日