小儿益麻颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2011年04月02日
修订日期：2015年08月14日

【药品名称】

通用名称： 小儿益麻颗粒
汉语拼音：Xiao’er Yima Keli

【注册商标】

龙牡

【成份】

益智、麻黄、肉桂、菟丝子、白果、鸡内金。

【性状】

本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。

【功能主治】

温肾缩尿，运化脾胃。用于儿童原发性夜间遗尿肾气不足证。症见夜间睡中遗尿、熟睡不易醒、尿清量多、面色淡白等。

【规格】

每袋装5克

【用法用量】

冲服。5～6岁，一次1袋，一日2次，早晚各一次；7～14岁，一次1袋，一日3次。疗程为28天。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

1、本品含麻黄，合并甲状腺功能亢进者禁用。
2、禁止与单胺氧化酶抑制剂合用，以免引起血压过高。
3、体虚多汗者禁用。
4、癫痫患儿禁用。
5、高血压、动脉硬化、心绞痛等患者禁用。

【注意事项】

1、运动员慎用。
2、本品的适应症不包括隐性脊柱裂等各种器质性疾病引起的遗尿。
3、本品含麻黄，且用量较大，大量或长期使用，可能引起汗多、心动过速、失眠、焦虑、震颤、血压升高等。
4、本品含有白果，且用量较大，大量或长期使用，可能引起白果中毒。
5、少数患儿服用本品后血白细胞升高，与本品的关系尚不明确。
6、本品含白果和盐酸麻黄碱，青光眼、前列腺肥大患者慎用。
7、本品含白果和盐酸麻黄碱，服用后如有抽搐、呕吐、腹泻、头晕、头痛、心动过速、多汗等症状，应及时停药，并积极救治。
8、本品临床试验仅支持28天的安全性，不能超剂量、超疗程服用。

【药物相互作用】

1、本品含白果和盐酸麻黄碱，不应与优降宁等单胺氧化酶抑制剂合用。
2、本品含白果和盐酸麻黄碱，不应与磺胺嘧啶、呋喃妥因同用。
3、本品含白果和盐酸麻黄碱，不应与洋地黄类药物同用。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局2003年3月批准临床试验，于2004年-2006年采用平行对照设计、分层区组随机、双盲双模拟、多中心临床研究的方法，进行了临床试验。Ⅱ期临床试验纳入病例240例，其中，试验组120例，对照组120例；Ⅲ期临床试验纳入病例473例，其中，试验组355例，对照组118例。研究对象为原发性夜间遗尿症，年龄在5～14岁的患儿。给药方法为口服。试验组：小儿益麻颗粒，5～6岁，一次5g，一日2次；7～14岁，一次5g，一日3次，冲服。同时服用盐酸甲氯芬酯胶囊模拟药，一次100mg，睡前半小时服用，一日1次。对照组：盐酸甲氯芬酯胶囊：一次100mg，饭后即服，一日3次。同时服用小儿益麻颗粒模拟药：5～6岁，一次5g，一日2次；7～14岁，一次5g，一日3次，冲服。疗程为28天。疗效评价：Ⅱ期：对患者治疗前后遗尿次数评分差值的情况的比较，两组差异无统计学意义。对患者治疗前后睡眠深度评分差值的情况的比较，两组差异无统计学意义。Ⅲ期：对遗尿次数评分的比较，自身前后比较，2周、4周差异均有统计学意义，组间比较，差异无统计学意义。对睡眠深度评分的比较，自身前后比较，2周、4周差异均有统计学意义，组间比较，差异无统计学意义。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验共约进行了475例的安全性检查，实验室检测指标包括血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)、心电图。Ⅲ期临床试验中，试验组4例、对照组3例患儿疗后白细胞轻微升高，与药品的关系尚不明确。其余未见明显不良反应。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品可使水负荷小鼠及阳虚水负荷小鼠排尿次数明显减少。

【贮藏】

密封，防潮。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装。8袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00212011

【批准文号】

国药准字Z20110007

【生产企业】

企业名称：健民药业集团股份有限公司JIANMIN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址：湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
邮政编码：430052
电话号码：027-84523252  4000278128
传真号码：027-84523271
注册地址：湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
网址：http:∥www.whjm.com