甘参胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年12月21日
修改日期：2013年12月05日

【警告】

本品含醋甘遂。
呕血、便血、肝昏迷先兆者及孕妇禁用。低血钾者慎用。运动员慎用。

【药品名称】

通用名称： 甘参胶囊
汉语拼音：Ganshen Jiaonang

【成份】

醋甘遂、大黄、炒牵牛子、槟榔、醋香附、猪苓、醋鳖甲、猪牙皂(炒)、红参、黄芪、炒白术、当归、大枣(去核)、人工麝香。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为淡棕黄色粉末；气微，味淡。

【功能主治】

行气逐水，益气养血。用于臌胀病水湿停聚，脾虚证候者；乙肝后肝硬化腹水见上述证候者。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

口服，一次4粒，一日2次，餐前半小时服用。疗程2周。

【不良反应】

部分患者服药后可出现便溏，大便次数增多。

【禁忌】

1、呕血、便血、肝昏迷先兆者及孕妇禁用。
2、低血钾者慎用。

【注意事项】

1、本品为逐水之剂，需在医生指导下使用。
2、用药期间注意监测血液电解质变化。
3、不宜与甘草及甘草制剂药物同用。
4、请按规定的疗程和剂量用药。
5、运动员慎用。

【药理毒理】

主要药效学试验表明：本品可抑制四氯化碳致肝硬化大鼠肝组织甘油三酯和羟脯氨酸含量升高，促进腹水排泄；抑制四氯化碳、硫代乙酰胺致肝损伤小鼠肝组织丙二醛和血清谷丙转氨酶升高，增加肝组织RNA、蛋白质和糖原含量；可增强四氯化碳致肝损伤小鼠肝脏排泄溴磺胺肽钠功能；增加部分肝切除后小鼠肝组织的再生；增加正常小鼠胆汁分泌量。

【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

药用铝塑泡罩包装，12粒×1板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-811(Z-161)-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20020025

【生产企业】

企业名称：通化茂祥制药有限公司
生产地址：吉林省通化市新胜北路567号
邮政编码：134000
电话号码：销售电话：0435-3197111  3197888
咨询电话：0435-3315777  3197018
传真号码：0435－3964990  3612000
注册地址：吉林省通化市新胜北路567号
网    址：http://www.maoxiang.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日