疏血通注射液

核准日期：2007年4月9日
修改日期：2016年3月9日

警示语：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.有过敏史及过敏性疾病史者禁用。
3.孕妇禁用。
4.无瘀血证者禁用。
5.有出血倾向者禁用。

水蛭、地龙。

本品为黄色的澄明溶液。

活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期，症见半身不遂，口舌歪斜、言语蹇涩。急性期脑梗塞见上述证候者。

每支装2ml

静脉滴注，每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液(或0.9%氯化钠注射液)250ml～500ml中，缓慢滴入。

疏血通注射液上市应用后报告的不良反应包括：
过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽，憋气等。
心血管系统：心悸等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
神经系统：头晕、头痛、抽搐等。
皮肤及其附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、瘙痒、多汗等。
其他：紫癜、血尿、胃肠道出血、结膜出血、皮下出血、凝血酶原时间异常等；有血小板减少和眼底出血的个案报告。
上市后安全性监测研究：
2011年11月至2014年12月，由中国中医科学院牵头，全国61家医院参加，对本品进行安全性监测研究。有效观察病例32546例，纳入患者年龄从1岁到102岁，45.7%为女性；主要用于缺血性脑血管病(46.88%)，如脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑动脉供血不足、后循环缺血等，其他包括冠心病(10.39%)、糖尿病(8.51%)、高血压(4.64%)、骨折(2.83%)、肾病(2.1%)等；使用剂量为2～16ml，主要集中在6ml，用药天数平均值为9.43天。监测患者中，有64例发生了不良反应，其中包含1例严重不良反应，不良反应发生率为1.97%。
本品不良反应发生特征为：不良反应的发生时间较早，多在用药后30分钟内，占比为40.6%；不良反应分类以过敏反应为主，不良反应表现以皮肤及其附件损害最为多见，有72例次，临床表现为皮肤瘙痒、各种过敏性皮疹、皮肤肿胀等，其次为呼吸系统损害，有24例次，主要表现为呼吸困难、气促、喉头水肿等，第三为全身性损害，有22例次，临床表现为高热、乏力、寒战等，详见表1。单因素和多因素分析显示，不良反应的发生与过敏原为药物(P＜0.0001)、配液放置时间(P=0.0210)等因素有关，不良反应发生与用药剂量未见相关性，与原患疾病均未见相关性(P＞0.05)；与阿司匹林、奥扎格雷钠、前列地尔、依达拉奉、甲钴胺等合并用药未见相关性。
表1  不良反应累及系统归属

系统归属	临床描述	次数	频率(%)	归类
皮肤及其附件损害	红斑、皮肤发红、皮肤瘙痒、皮肤肿胀、皮疹、荨麻疹、瘀斑	72	0.22	少见
呼吸系统损害	感冒状、喉头水肿、呼吸困难、咳嗽、咳痰、流涕、气促、气短	24	0.07	罕见
全身性损害	低热、乏力、高热、过敏样反应、寒战、浑身发冷、四肢发冷、胸痛、腰痛	22	0.07	罕见
胃肠系统损害	嗳气、便潜血、恶心、反酸、腹胀、腹痛、口腔起块、呕吐、上消化道出血、胃部不适、胃脘痛	15	0.05	罕见
神经系统损害	麻痹、头痛、头晕、头胀	13	0.04	罕见
心血管系统一般损害	低血压、胸闷	7	0.02	罕见
心率及心律紊乱	心悸	7	0.02	罕见
泌尿系统损害	尿急、尿频、尿潜血、尿痛、排尿困难、血尿	6	0.02	罕见
视觉损害	结膜炎、结膜出血、眼胀	5	0.02	罕见
用药部位损害	静脉炎、输液侧手臂发红、穿刺局部热痛	3	0.01	罕见
心外血管损害	结膜充血、皮肤红肿	3	0.01	罕见
交感副交感神经系统损害	潮红、出汗	2	0.006	非常罕见
代谢和营养障碍	水肿	2	0.006	非常罕见
血小板以及出血和凝血障碍	鼻出血	1	0.003	非常罕见
神经紊乱	烦躁	1	0.003	非常罕见

1.有过敏史及过敏性疾病史者禁用。
2.孕妇禁用。
3.无瘀血证者禁用。
4.有出血倾向者禁用。

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等问题。
3.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。
4.药品稀释后应即配即用，不宜长时间放置。
5.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药并开始采取救治措施。
6.根据文献报道，对老人、肝肾功能异常和初次使用、超过日剂量12ml的患者应慎重使用，加强监测。
7.本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用本品前应认真检查，如药液出现浑浊、沉淀、变色、有异物或内包装损坏等异常现象，应禁止使用。
8.遵照《中药注射剂临床使用基本原则》的相关规定，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
9.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
10.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药与抗血小板药合并使用时，临床应谨慎合并用药并加强监测。

尚无本品与其它药物相互作用的信息。

动物试验结果提示：本品可延长小鼠凝血时间，降低血小板聚集和粘附率；抑制大鼠体内、外静脉血栓的形成。增加栓塞狗的股动脉血流量，缩短血浆优球蛋白溶解时间，减轻结扎大鼠大脑中动脉引起的行为障碍。

置凉暗处，避光(不超过20℃)保存。

玻璃安瓿包装，每盒10支。

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-548(Z-084)-2005(Z)

国药准字Z20010100

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