痛安注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月15日
修改日期：2012年10月16日

【药品名称】

通用名称： 痛安注射液
汉语拼音：Tong'an Zhusheye

【成份】

青风藤、白屈菜、汉桃叶。辅料为：苯甲醇、聚山梨酯80。

【性状】

本品为黄棕色的澄明液体。

【功能主治】

通络止痛。适用于放化疗的肺癌、肝癌、胃癌等肿瘤属血瘀引发的癌性中度疼痛。

【规格】

每支装2ml

【用法用量】

肌内注射。一次2ml，一日2-3次。或遵医嘱。

【不良反应】

个别患者出现轻微的头晕、恶心、呕吐，不需要特殊处理，可自行缓解。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.有心脏病史的患者慎用。
2.部分受试者在注射部位出现轻度至中度的肿胀、疼痛，持续时间在3-5小时之间，但无局部红肿、灼热或皮疹、瘙痒等表现，注射部位也无硬结形成。可在发生肿胀的部位进行热敷，以促进肿胀、疼痛的消除。
3.未见本品用于孕妇、哺乳期妇女的临床安全性研究资料。
4.对本品过敏者禁用，有药物过敏史者慎用。
5.本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前请认真检查，如发现本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。

【儿童用药】

本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【药物相互作用】

尚无本品与其它药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行过453例临床试验。

【药理毒理】

药理作用：本品在小鼠热板法、醋酸扭体法、电刺激法，大鼠甩尾法和三叉神经痛镇痛实验中，均有镇痛作用；对蛋清所致的大鼠足趾肿胀有抑制作用；可抑制小鼠自发活动和苯丙胺对小鼠的兴奋作用；与阈下剂量戊巴比妥钠有协同作用，可增加睡眠小鼠数量和延长睡眠时间；与环磷酰胺合用可使艾氏腹水癌小鼠的存活时间延长；对大鼠动-静脉血栓形成具有一定的抑制作用。
毒理研究：急性毒性试验：小鼠肌肉注射本品的LD₅₀为32.19(29.62～34.98)g生药/kg，静脉注射本品的LD₅₀为11.18(10.28～12.18)g生药/kg，大鼠肌肉注射本品的LD₅₀为27.60(25.75～29.59)g生药/kg。
长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品0.626、2.09、6.26g生药/kg/天，相当于临床日用量的3.75、12.5、37.5倍，连续90天。6.26g生药/kg组BUN显著升高，少数动物注射部位出现直径为1.5cm以下的硬结，停药2周后基本恢复正常，6.26g生药/kg组10周后有4只大鼠死亡，2.09g生药/kg组12周后有2只大鼠死亡，死亡鼠心肌间质有轻度水肿，其他未见明显毒理学变化。Beagle犬肌肉注射本品1.67、5.0g生药/kg/天，相当于临床日用量的10、30倍，连续90天，除5.0g生药/kg组给药90天出现心率减慢，P-R间期延长，T波扁平，停药后基本恢复正常；心肌间质有轻度水肿，血管轻度扩张、充血外，其余未见异常。
依赖性试验：采用小鼠、大鼠、猴3种动物的5种模型进行本品的躯体依赖性试验，研究结果表明本品不具有似阿片类药物的躯体依赖特性。

【贮藏】

避光，置阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿，6支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ10572005-2009Z。

【批准文号】

国药准字Z20050287

【生产企业】

企业名称：江苏康缘药业股份有限公司Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：江苏省连云港经济技术开发区江宁工业城
邮政编码：222047
电话号码：(0518)85521999
传真号码：(0518)85521983
注册地址：连云港经济技术开发区江宁工业城
网    址：www.kanion.com
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