痛泻宁颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2009年02月27日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 痛泻宁颗粒
汉语拼音：Tongxiening Keli

【成份】

白芍、青皮、薤白、白术。

【性状】

本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。

【功能主治】

柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征(腹泻型)等见上述证候者。

【规格】

每袋装5g。

【用法用量】

开水冲服。一次1-2袋，一日3次。

【不良反应】

1、偶见轻度恶心。
2、临床试验中，试验组1例出现皮肤感觉异常，持续半月，与本品是否有关尚无法确定。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、忌酒、辛辣、生冷、油腻食物。
2、未见肝、肾功能不全者用药相关研究资料。
3、未见妊娠期、哺乳期妇女、儿童、老年人用药相关研究资料。
4、药品外观性状发生改变时禁止使用。

【临床试验】

本品于2004年3月-2005年12月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察对象为肠易激综合征(腹泻型)患者。Ⅲ期试验采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。完成病例数试验组为320例，对照组为108例。试验组给予痛泻宁颗粒，一次5g，一日3次；对照组给予安慰剂，一次5g，一日3次。疗程21天。治疗后试验组对腹痛、腹泻、中医证候积分的改善均优于安慰剂组。试验组腹痛痊愈率36.25%、愈显率47.50%、总有效率83.75%；腹泻痊愈率33.44%、愈显率57.50%、总有效率86.88%；中医证候疗效痊愈率20.31%、愈显率57.19%、总有效率87.81%；对照组腹痛痊愈率11.11%、愈显率17.59%、总有效率43.52%；腹泻痊愈率15.74%、愈显率25.00%、总有效率46.30%；中医证候痊愈率8.33%、愈显率25.93%、总有效率46.30%。试验期间试验组2例出现轻度恶心，停药后症状消失。未观察到试验药对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响。

【药理毒理】

临床前药效学研究表明，痛泻宁颗粒对番泻叶所致的小鼠泄泻有明显的止泻作用，对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用，对新斯的明所致的小鼠小肠推进机能亢进有明显缓解作用，明显抑制热刺激引起的大鼠疼痛反应，对离体家兔回肠有显著的解痉作用。急性毒性试验未见明显毒副反应。长期毒性试验，大鼠体重增长较对照组缓慢，部分血液学、血生化学指标轻度变化；停药后血液学、血生化学指标均恢复，与对照组比较无显著性变化。各组脏器组织学检查均未见明显病理改变。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

药品包装用复合膜袋。6袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部。

【批准文号】

国药准字Z20090043

【生产企业】

企业名称：重庆华森制药股份有限公司
生产地址：重庆市荣昌区工业园区
邮政编码：402460
电话号码：023-67622999  46785738
传真号码：023-67506555  46761105
注册地址：重庆市荣昌区工业园区
网址：www.pharscin.com