脑安软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2013年12月17日

【药品名称】

通用名称： 脑安软胶囊
汉语拼音：Nao'an Ruanjiaonang

【成份】

川芎、当归、红花、人参、冰片。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为悬浮有红棕色浸膏的黄色油状液体；气清香，味苦。

【功能主治】

活血化瘀，益气通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期早期(发病在14天到3个月)属气虚血瘀证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强语蹇，偏身麻木，气短乏力，口角流涎，手足肿胀，舌暗或有瘀斑，苔薄白等。

【规格】

每粒装0.25g

【用法用量】

口服。一次2粒，一日2次，疗程为4周。

【不良反应】

本品在111例临床试验中，用药后有1例患者出现血肌酐的轻度升高。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

出血性中风患者慎用。

【临床试验】

本品于2003年由国家食品药品监督管理局批准进行过111例临床试验。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果提示：本品能使电凝大脑中动脉模型大鼠的行为检查积分降低，脑组织切片病理学变化改善，降低病理损害的程度；可抑制大鼠动-静脉旁路血栓形成及ADP诱导的大鼠血小板聚集；可增加麻醉犬脑血流量。急性毒性试验显示：小鼠口服本品的LD₅₀为5.35g/kg(以胶囊内容物计，折合成生药量为51.36g/kg)，95%的可信限为4.73-5.83g/kg。长期毒性试验显示，本品0.207、0.621、1.242g/kg(相当于生药3.562、10.687、21.375g/kg，相当于临床拟用一日量的22、67、134倍)对大鼠灌胃给药180天。高剂量组对体重、食量有一定降低作用，给药6个月高剂量雌性大鼠ALT较对照组高，其中3只大鼠明显增高，恢复期中，高剂量组雌性大鼠的BUN升高；病理组织学检查高剂量组有2只大鼠肝细胞弥漫性肿大、胞浆稀疏、透亮、肝窦间隙狭窄甚至消失，恢复期有个别水肿变性。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

聚乙烯塑料瓶包装。每瓶装20粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20130024

【生产企业】

企业名称：上海祥鹤药业有限公司
生产地址：上海市浦东新区周浦镇沪南路4199号
邮政编码：201318
电话号码：(021)68189061
传真号码：(021)68189108
注册地址：上海市浦东新区周浦镇沪南路4199号