芩桑金海颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2014年08月08日

【药品名称】

通用名称： 芩桑金海颗粒
汉语拼音：Qinsang Jinhai Keli

【注册商标】

维阿平

【成份】

黄芩、桑白皮、枇杷叶、金银花、薏苡仁、夏枯草、海浮石、西红花、甘草。

【性状】

本品为棕色至棕褐色颗粒；味甜，微苦。

【功能主治】

清热泻火，凉血解毒，活血散结。用于轻、中度寻常性痤疮，中医辨证为肺胃郁热证。症见皮肤局部粉刺、红色丘疹、脓疱、颜面潮红、皮肤灼热、舌红、苔黄。

【规格】

每袋装5g

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程4周。

【不良反应】

偶见轻度恶心，轻度口干。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.忌烟、酒，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.脾胃虚寒者慎服。
3.对本品过敏者慎用，过敏体质者慎用。

【临床试验】

本品于2001年1月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年5月至2006年9月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。试验设计采取分层随机、双盲双模拟、多中心平行组设计。观察本品用于痤疮(肺胃郁热证)的有效性和安全性。对照药为清热暗疮片。Ⅱ期试验组118例，对照组115例。Ⅲ期试验组350例，对照组116例。试验纳入病例为16～40岁的痤疮患者，其中29岁以下的患者占92%。
有效性指标：痤疮的皮损(各类皮损的形态、性质、颜色变化、皮损计数等)、中医肺胃郁热证证候、症状体征。安全性指标：血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，不良事件观察。
    有效性：Ⅱ期、Ⅲ期痤疮疗效：试验组的临床痊愈率、显效率与对照组比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。能减轻皮损类型、皮损数量、皮损颜色、肿胀破溃、颜面潮红、皮肤灼热等症状体征。
    安全性方面：本品经过约468例治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，未发现与服用本品有关的异常和异常加重。Ⅲ期临床试验发生2例不良反应。1例服药后轻度恶心，未处理，未退出试验，研究者判断与药物可能有关。1例患者服药后轻度口干，未处理，未退出试验，研究者判断与药物可能有关。

【药理毒理】

药效学试验表明，本品对角叉菜胶所致的小鼠足趾肿胀及大鼠棉球肉芽肿有一定抑制作用；使醋酸致小鼠扭体次数减少，使小鼠皮肤毛细血管通透性降低；对丙酸杆菌致大鼠耳廓痤疮模型有一定抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装，每盒装10袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准
标准编号：YBZ00192013

【批准文号】

国药准字Z20130007

【生产企业】

企业名称：新疆维阿堂制药有限公司
生产地址：乌鲁木齐市头屯河工业区金坪路9号
邮政编码：830032
电话号码：0991-3969991-302
传真号码：0991-3969993
咨询电话：400-629-6006
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