蒲参胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月24日
修改日期:2016年09月22日

【药品名称】

通用名称: 蒲参胶囊
汉语拼音:Pushen Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为黄色至棕黄色的粉末,气微香,味微苦。

【功能主治】

活血祛瘀,滋阴化浊。用于高血脂症的血瘀证。症见头晕目眩、头部刺痛、胸部刺痛、胸闷憋气、心悸怔忡、肢体麻木;舌质紫暗或有瘀点,脉象细涩。

【规格】

每粒装0.25g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次。

【不良反应】

1.少数病人服药后胃脘部不适,恶心,腹胀,腹泻,纳呆,口干等。
2.在临床试验过程中,有1例患者BUN治疗前为7.01mmol/L,治疗后增加为9.28mmol/L,判定可能与服用药物无关。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2000年经国家药品监督管理局批准进行过433例临床试验。

【药理毒理】

临床前药效试验表明,本品可使高血脂症模型小鼠的体重降低,肝组织内胆固醇降低,血清总胆固醇甘油三酯降低,高密度脂蛋白增加。本品可使去势加高脂饲料喂养大鼠的体重降低,主动脉、肝脏和心脏的胆固醇含量降低,可使血清总胆固醇甘油三酯降低,高密度脂蛋白增高,使大鼠全血粘度、血浆粘度、红细胞聚集指数、红细胞电泳时间等降低。本品还可使血瘀模型大鼠的血小板聚集率及血小板粘附率降低,可使体外血栓形成抑制。

【贮藏】

密闭,防潮。

【包装】

铝塑板包装,4×12粒/板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ05362004-2016

【批准文号】

国药准字Z20040074

【生产企业】

企业名称:江苏苏中药业集团股份有限公司
生产地址:江苏省泰州市苏中路1号
邮政编码:225500
电话号码:4008609609
传真号码:0523-88851188
网    址:www.suzhongyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20040074
蒲参胶囊
每粒装0.25g
胶囊剂
苏中药业集团股份有限公司
中药
国产
2020-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒲参胶囊
苏中药业集团股份有限公司
国药准字Z20040074
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-28

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303954
蒲参胶囊
江苏苏中海欣制药有限公司
新药
6
2004-05-17
2004-06-11
已发批件解放军总后卫生部
查看
CXZB0600422
蒲参胶囊
江苏苏中海欣制药有限公司
补充申请
2006-12-18
2007-11-07
在审评审批中
查看
CYZB2401772
蒲参胶囊
苏中药业集团股份有限公司
补充申请
原3
2024-09-14

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品