金银花软胶囊

核准日期：2009年03月31日
修改日期：2015年05月07日

维康清畅

金银花、忍冬藤。

本品为软胶囊，内容物为棕色至棕褐色膏状物；味苦。

清热解毒。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡，小儿胎毒。

每粒装0.53g

口服。一次4粒，一日3～4次，小儿酌减。小儿服用时可将软胶囊剪开滴入饮料或水中服用。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。孕妇及过敏体质者慎用。

1、极个别患者出现皮肤丘疹、麻疹样皮疹等反应。
2、药品性状发生改变时禁止使用。
3、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

密封。

铝塑泡罩包装。每板12粒，每盒2板。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准
药品标准编号：YBZ08122009

国药准字Z20090588

企业名称：浙江维康药业股份有限公司ZHEJIANG WEIKANG PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
生产地址：浙江省丽水经济开发区遂松路2号
邮政编码：323000
电话号码：0578-2950088
传真号码：0578-2950099
注册地址：浙江省丽水经济开发区遂松路2号
电子邮件：zjwk@zjwk.com
网址：www.zjwk.com
质量咨询：400-616-3366

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别1	备注
1	补肾润肺口服液	每瓶装30毫升	甲类
2	定坤丹	每丸重6克	甲类	双跨*
3	黄芪精颗粒	每袋装8克	乙类
4	金银花软胶囊	每粒装0.53克	乙类	双跨*
5	人参蜂王浆咀嚼片	每片重0.8克	乙类
6	小儿柴桂退热颗粒	每袋装4克	甲类
7	小儿柴桂退热口服液	每支装10毫升	甲类
8	小儿退热颗粒	（1）每袋装5克 （2）每袋装15克	甲类
9	心脑欣丸	每袋装1.0克（约1250丸）	甲类	双跨*
10	银黄颗粒	每袋装4克（无蔗糖）	甲类
11	聚维酮碘药膜	50毫克	甲类
12	维生素B12滴眼液	（1）10毫升：2毫克（2）0.02%	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
*为之前已有同类双跨品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
金银花软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：金银花软胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡。
[规格]每粒装0.53克
[用法用量]口服。一次4粒，一日3～4次，小儿酌减。小儿服用时可将软胶囊剪开滴入水中服用。
[不良反应]本品有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1．服药时饮食宜清淡。忌烟、酒及辛辣、鱼腥食物。
2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3．脾虚大便溏者慎用。
4．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6．扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
7．热疖疮疡重症者应在医生指导下服用。
8．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9．若出现其他严重症状时应停药，及时去医院就诊。
10．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11．本品性状发生改变时禁止使用。
12．儿童必须在成人监护下使用。
13．请将本品放在儿童不能接触的地方。
14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系