骨刺胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2016年01月13日
修改日期：2019年04月18日

【警告】

警示语
(本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉)

【药品名称】

通用名称： 骨刺胶囊
汉语拼音：Guci Jiaonang

【成份】

昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎(煅)、杜仲叶、鸡血藤、附片、制川乌、制草乌、延胡索(制)、白芍、三七、马钱子粉。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黑色粉末；气微，味苦。

【功能主治】

散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

【规格】

每粒装0.35g。

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。
其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

【禁忌】

1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。

【注意事项】

1、运动员慎用。
2、本品含士的宁、乌头碱，应严格在医生指导下服用，不得任意增加服量，不宜长期连续服用。
3、严重心脏病，高血压，肝肾疾病及孕妇忌服。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装。4×12粒/板/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ07082005-2012Z-Z

【批准文号】

国药准字Z20050799

【生产企业】

企业名称：陕西康惠制药股份有限公司
生产地址：陕西省咸阳市高新开发区高新路
邮政编码：712000
电话号码：029-33338212
传真号码：029-33338213
注册地址：陕西省咸阳市高新技术产业开发区彩虹二路
网    址：www.sxkh.com

【修订/勘误1】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日

【修订/勘误2】

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告
（2019年第16号）
2019年03月12日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.骨刺胶囊说明书修订要求
2.骨刺片说明书修订要求

国家药监局
2019年3月5日

附件1
骨刺胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。
其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。