海南三叶美好制药有限公司
- 别名: 海南三叶美好制药有限公司
- 英文名: Hainan Sanye Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 许力宏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1991-07-23
- 统一社会信用代码: 9146000020128541XW
- 组织机构代码: 20128541X
- 工商注册号: 460000000088632
- 纳税人识别号: 9146000020128541XW
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-23至2026-07-22
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均为头孢菌素类）的生产销售；胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）的生产销售；纸、橡胶塑料制品、普通机械设备、化工原料及产品（专营除外）、计算机软件、五金工具、家用电器的销售。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
许可/备案信息
- 编号: 琼20160073
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-12-12
- 有效期至: 2025-12-11
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 颗粒剂;口服混悬剂
- 生产地址: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房：颗粒剂(头孢菌素类)，口服混悬剂(头孢菌素类)。
- 生产范围: 海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房：颗粒剂(头孢菌素类)，口服混悬剂(头孢菌素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2301829
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头孢泊肟酯干混悬剂
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海南三叶美好制药有限公司
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补充申请
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原4
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2023-08-17
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—
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—
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查看 |
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CYHB2050020
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头孢泊肟酯干混悬剂
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海南三叶美好制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-01-16
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2021-09-02
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS1101402
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头孢地尼胶囊
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海南三叶美好制药有限公司
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仿制
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6
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2012-05-08
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2015-09-23
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制证完毕－已发批件海南省 1054918461216
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查看 |
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CXHL0700488
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头孢克肟泡腾片
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海南三叶药业有限公司
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新药
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5
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2008-02-18
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2009-11-11
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制证完毕－已发批件江苏省 ED138662783CS
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X0406164
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头孢泊肟酯干混悬剂
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海南三叶药业有限公司
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补充申请
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—
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2004-10-28
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2005-03-25
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已发件 海南省
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20040210
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头孢泊肟酯干混悬剂
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50mg(按C15H17N5O6S2计)
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干混悬剂
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—
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海南三叶美好制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-12
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国药准字H20053820
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头孢羟氨苄颗粒
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0.125g(按C16H17N3O5S计)
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颗粒剂
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—
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海南三叶美好制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-10
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国药准字H10940276
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头孢克洛胶囊
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0.25g(按C15H14ClN3O4S计)
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胶囊剂
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—
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海南三叶美好制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-28
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国药准字H46020624
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头孢拉定口服干混悬剂
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1.5g
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口服混悬剂
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—
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海南三叶美好制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-27
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国药准字H46020625
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阿莫西林颗粒
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0.125g
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颗粒剂
|
—
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海南三叶美好制药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-08-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢泊肟酯干混悬剂
|
口服液体剂
|
50mg
|
9
|
9.9667
|
89.7
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南三叶美好制药有限公司
|
河北
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2024-11-05
|
查看 |
|
头孢泊肟酯干混悬剂
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口服液体剂
|
50mg
|
6
|
9.9667
|
59.8
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南三叶美好制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
头孢泊肟酯干混悬剂
|
口服液体剂
|
50mg
|
4
|
9.9675
|
39.87
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南三叶美好制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
头孢泊肟酯干混悬剂
|
口服液体剂
|
50mg
|
6
|
9.9667
|
59.8
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南三叶美好制药有限公司
|
广西
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2024-10-31
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查看 |
|
头孢羟氨苄颗粒
|
颗粒剂
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125mg
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12
|
0.9275
|
11.13
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南三叶美好制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南三叶美好制药有限公司
|
头孢泊肟酯干混悬剂
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50mg
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口服液体剂
|
通过
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2021-08-27
|
—
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国药准字H20040210(2020-08-12)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢泊肟酯干混悬剂
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头孢泊肟酯
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干混悬剂
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50mg(按C15H17N5O6S2计)
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纯迪
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H20040210
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海南三叶美好制药有限公司
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海南三叶美好制药有限公司
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2021-08-20
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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暂停销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200099
|
经审查，同意增加珠海联邦制药股份有限公司为阿莫西林颗粒的原料药供应商。
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2012-05-22
|
阿莫西林颗粒
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—
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0.125g
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颗粒剂
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国药准字H46020625
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南三叶美好制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
|
|
琼备200900468
|
经审查，同意本品增加18袋/盒的包装规格，原药品批准文号不变；变更后的药品包装、标签和说明书需报我局备案。
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2009-09-27
|
头孢泊肟酯干混悬剂
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X0301382
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50mg(按C15H17N5O6S2计)
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干混悬剂
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国药准字H20040210
|
海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南三叶美好制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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|
琼备2022024221
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变更制剂生产工艺：增加头孢羟氨苄颗粒原料药的内控标准（标准名称为《头孢羟氨苄(灿盛）质量标准》，编码为QS-2.4-01）。
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2022-08-15
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头孢羟氨苄颗粒
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CYHB0500077
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0.125g(按C16H17N3O5S计)
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颗粒剂
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国药准字H20053820
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
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海南三叶美好制药有限公司
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海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
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海南三叶美好制药有限公司
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海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
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—
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—
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琼备2022021773
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变更制剂所用原料药的供应商：增加灿盛制药（淄博）有限公司为头孢羟氨苄颗粒（国药准字H20053820）原料药头孢羟氨苄的原料药供应商。
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2022-07-18
|
头孢羟氨苄颗粒
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CYHB0500077
|
0.125g(按C16H17N3O5S计)
|
颗粒剂
|
国药准字H20053820
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南三叶美好制药有限公司
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海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
|
海南三叶美好制药有限公司
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海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
|
—
|
—
|
|
琼备2021100728
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根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50mg）说明书、包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-09-30
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头孢泊肟酯干混悬剂
|
X0301382
|
50mg(按C15H17N5O6S2计)
|
干混悬剂
|
国药准字H20040210
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
|
海南三叶美好制药有限公司
|
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
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—
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