伊马替尼

NMPA批准适应症

【药品名称】

通用名称: 伊马替尼
英文名称: Imatinib
其他名称:

【适应症及用法用量】

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期。

剂型 规格
片剂、胶囊 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情: 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日,急变期和加速期患者为600mg/日。对于WBC>50000/μl的CML患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/或细胞遗传学反应重新消失。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素>正常范围的3倍)使用剂量为400mg/天的数据资料。

用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。

剂型 规格
片剂、胶囊 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情: 推荐剂量为600mg/日。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素>正常范围的3倍)使用剂量为400mg/天的数据资料。

联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者。

剂型 规格
片剂、胶囊 ——
用法用量:

人群: 儿童

给药途径: 口服
用法用量详情: 推荐剂量为每日340mg/m2(总剂量不超过600mg/日)。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素>正常范围的3倍)使用剂量为400mg/天的数据资料。

用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。

剂型 规格
片剂、胶囊 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情: 推荐剂量为400mg/日。除非病情进展,建议治疗的持续时间至少为36个月。在治疗后未能获得满意的反应,如果没有严重的药物不良反应,剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日或800mg/日。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素>正常范围的3倍)使用剂量为400mg/天的数据资料。

【注意事项】

【参考文献】

1.说明书-甲磺酸伊马替尼片【石药集团欧意药业有限公司
2.说明书-甲磺酸伊马替尼片【江苏豪森药业集团有限公司
3.说明书-甲磺酸伊马替尼片【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaProduktionsGmbH】
4.说明书-甲磺酸伊马替尼片【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaSteinAG】
5.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊【江苏正大天晴药业股份有限公司】
6.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊【正大天晴药业集团股份有限公司
7.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaSteinAG】
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  • 药物名称

  • 适应症及用法用量

  • 注意事项

  • 参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】
对本药过敏者。
【参考文献】
1.说明书-甲磺酸伊马替尼片(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书-甲磺酸伊马替尼片(石药集团欧意药业有限公司)
3.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(Novartis Pharma Schweiz AG)
4.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(江苏正大天晴药业股份有限公司)
5.FDA-Imatinib Mesylate Tablet(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
6.FDA-Imatinib Mesylate Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
7.Lexicomp-Imatinib
8.文献资料-Eur J Haematol,2006
9.文献资料-Leuk Lymphoma,2012
10.文献资料-Leuk Res,2008
11.文献资料-N Engl J Med,2002
12.文献资料-临床肿瘤学杂志,.2014
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  • 禁忌症
  • 参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】
慎用 与年龄相关的肌酐清除率的降低对本药的药代动力学无明显影响 老年患者使用本药前应测定左心室射血分数(LVEF),如用药期间出现明显的心力衰竭症状,应全面检查,并根据临床症状进行相应的治疗 老人的剂量信息遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-甲磺酸伊马替尼片(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书-甲磺酸伊马替尼片(石药集团欧意药业有限公司)
3.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(Novartis Pharma Schweiz AG)
4.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(江苏正大天晴药业股份有限公司)
5.FDA-Imatinib Mesylate Tablet(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
6.FDA-Imatinib Mesylate Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
7.Lexicomp-Imatinib
8.文献资料-Eur J Haematol,2006
9.文献资料-Leuk Lymphoma,2012
10.文献资料-Leuk Res,2008
11.文献资料-N Engl J Med,2002
12.文献资料-临床肿瘤学杂志,
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  • 安全级别及用药方案
  • 参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】
慎用 儿童和青春前期青少年使用本药有出现发育迟缓的报道,建议儿童用药期间密切监测发育情况 儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-甲磺酸伊马替尼片(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书-甲磺酸伊马替尼片(石药集团欧意药业有限公司)
3.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(Novartis Pharma Schweiz AG)
4.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(江苏正大天晴药业股份有限公司)
5.FDA-Imatinib Mesylate Tablet(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
6.FDA-Imatinib Mesylate Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
7.Lexicomp-Imatinib
8.文献资料-Eur J Haematol,2006
9.文献资料-Leuk Lymphoma,2012
10.文献资料-Leuk Res,2008
11.文献资料-N Engl J Med,2002
12.文献资料-临床肿瘤学杂志,
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  • 安全级别及用药方案
  • 参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
【用药解析】
1.本药及其活性代谢物均可通过胎盘屏障。
2.动物研究未见本药影响生育力(包括F0代和F1代),但观察到F0代动物睾丸和副睾重量减轻、有活力的精子数减少,妊娠后胚胎重吸收增加、致畸性、胎仔平均体重减轻、死产数增加、产后0-4日内幼仔死亡数增加,F1代动物体重降低、达到包皮分离标准的动物数量轻微减少,妊娠后胎仔重吸收增加和存活胎仔数减少。
3.根据动物和人类研究结果,妊娠期使用本药可导致胎儿损害。有使用本药的女性发生自然流产和婴儿先天性异常的报道。
4.有研究发现本药可降低处于慢性期的慢性髓系白血病(CML-CP)患者的精子密度、计数、存活率和活力。
【用药方案】
1.妊娠期妇女用药应权衡利弊。
2.厂家建议育龄妇女用药前应确定妊娠状态,且用药期间及停药后14日内采取有效的避孕措施。
3.中华医学会建议育龄妇女开始酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗前可考虑进行卵子冻存,备孕期应停止治疗;男性患者通常不需要停药,但开始治疗前可考虑进行精子冻存。妊娠期确诊的慢性髓性白血病(CML)患者,处于加速期或急变期者建议立即终止妊娠,并立即开始TKI和(或)化疗;处于慢性期的患者尽可能避免使用TKI等可能致畸的药物,可定期采用血细胞分离技术维持血液学相对稳定,尤其是妊娠早期;白细胞分离术不能满意控制血小板计数时,可使用阿司匹林低分子肝素抗凝;若上述方法不耐受或疗效不佳,建议在妊娠中、晚期加用干扰素α。CML患者使用TKI期间意外妊娠时,如选择继续妊娠则立即停药,密切监测母亲疾病状况,必要时采取白细胞分离术和(或)干扰素α等治疗,分娩后根据疾病状态确定开始治疗时间。
【参考文献】
1.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(Novartis Pharma Stein AG)
2.FDA-Imatinib Mesylate Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
3.文献杂志-Ann Hematol,2009
4.文献杂志-Blood,2007
5.文献杂志-Blood,2008
6.文献杂志-J Clin Oncol,2006
7.文献杂志-J Perinatol,2007
8.文献杂志-Leuk Lymphoma,2018
9.文献杂志-Med Princ Pract,2015
10.文献杂志-Semin Hematol,2003
11.文献杂志-中华血液学杂志,2020
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  • 用药解析
  • 用药方案
  • 参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】
L4
【用药解析】
本药及其活性代谢产物可随人类乳汁排泄。
【用药方案】
建议哺乳期妇女用药期间及停药后1个月内不应哺乳。
【参考文献】
1.说明书-甲磺酸伊马替尼胶囊(Novartis Pharma Stein AG)
2.FDA-Imatinib Mesylate Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
3.文献杂志-Ann Hematol,2009
4.文献杂志-Blood,2007
5.文献杂志-Blood,2008
6.文献杂志-J Clin Oncol,2006
7.文献杂志-J Perinatol,2007
8.文献杂志-Leuk Lymphoma,2018
9.文献杂志-Med Princ Pract,2015
10.文献杂志-Semin Hematol,2003
11.文献杂志-中华血液学杂志,2020
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