地西他滨
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 地西他滨
- 英文名称: Decitabine
- 其他名称: 达珂、Dacogen、Decitabinum
【适应症及用法用量】
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骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗。
剂型 规格 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 给药方案一(3日疗法)：推荐剂量15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。有疗效时可持续用药。每日总剂量不得超过45mg/m2，每个治疗周期的总剂量不得超过135mg/m2。剂量调整：（1）出现骨髓抑制和相关并发症的MDS患者：①前3个周期内的剂量调整：如出现绝对中性粒细胞计数小于1×109/L，应尽量维持足量治疗；同时，可预防性给予抗菌药物，并考虑早期给予生长因子，以预防或治疗感染。如出现血小板计数小于25×109/L，应尽量维持足量治疗；出血时可输注血小板。②3个周期之后的剂量调整：如经过前一个周期治疗后血液学恢复(绝对中性粒细胞计数＞1×109/L，血小板计数＞50×109/L)需超过6周但少于8周，则下一周期的治疗应延迟2周，且重新开始治疗的剂量减少至一次11mg/m2、每8小时1次(即一日33mg/m2，一个周期99mg/m2)。如经过前一个周期治疗后血液学恢复需超过8周但少于10周，则下一周期的治疗应延迟2周以上，且重新开始治疗的剂量减少至一次11mg/m2、每8小时1次(即一日33mg/m2，一个周期99mg/m2)，后续的周期根据临床情况予以维持。如经过前一个周期治疗后血液学恢复需超过10周，应停止治疗，在第10周结束后的7日内通过骨髓穿刺评估疾病进展；对已接受至少6个周期治疗且持续获益的患者，在无疾病进展的情况下可延迟10周后给药。如已减少剂量，应在治疗期间维持，不可再次增加剂量。（2）非血液学毒性：如出现血清肌酸酐大于或等于2mg/dl、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或总胆红素大于或等于正常值上限的2倍、活动性或未控制的感染，应暂停用药直至毒性消失。给药方案二(5天给药方案)：推荐剂量为一日20mg/m2，滴注时间1小时，连用5日。每4周为一周期。每日总剂量不得超过20mg/m2，每个治疗周期总剂量不得超过100mg/m2。剂量调整：（1）出现骨髓抑制和相关并发症的MDS患者：①前3个周期内的剂量调整：同“3日疗法”。②3个周期之后的剂量调整：如出现严重的骨髓抑制相关的并发症(给予充分的治疗后感染或出血未缓解)、骨髓抑制延长(开始一个周期的治疗后，在无疾病进展的情况下，骨髓细胞≤5%集簇长达6周或6周以上)，应延迟给药。如血液学恢复(绝对中性粒细胞计数＞1×109/L，血小板计数＞50×109/L)需超过8周，应停止治疗，在第8周结束后的7日内通过骨髓穿刺评估疾病进展；对已接受至少6个周期治疗且持续获益的患者，在无疾病进展的情况下可延迟8周后给药。（2）非血液学毒性：如出现血清肌酸酐大于或等于2mg/dl、ALT或总胆红素大于或等于正常值上限的2倍、活动性或未控制的感染，应暂停用药直至毒性消失。溶液配制：应当在无菌条件下用10mL无菌注射用水(USP)重溶，配制成每mL约含5.0mg地西他滨，pH6.7-7.3的溶液。重溶后溶液立即再用0.9%的氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、或乳酸林格氏液进一步稀释成终浓度为0.1-1.0mg/mL的溶液后使用。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 轻中度肾脏损害患者的临床试验数据显示，不需要对剂量进行调整。严重肾脏损害患者应慎用。
【注意事项】
【参考文献】
- 1.说明书-注射用地西他滨【品称江苏奥赛康药业股份有限公司】
- 2.说明书-注射用地西他滨【江苏豪森药业集团有限公司】
- 3.说明书-注射用地西他滨【正大天晴药业集团股份有限公司】
- 4.说明书-注射用地西他滨【杭州中美华东制药有限公司】
- 5.说明书-注射用地西他滨【齐鲁制药(海南)有限公司】
- 6.说明书-注射用地西他滨【PharmachemieB.V.】
- 7.说明书-注射用地西他滨【杭州中美华东制药有限公司】
- 8.说明书-注射用地西他滨【连云港杰瑞药业有限公司】
- 9.说明书-注射用地西他滨【山东新时代药业有限公司】
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