多柔比星的作用与功效_多柔比星说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 多柔比星; 英文名称: Doxorubicin; 其他名称: 14-羟基柔红霉素、14-羟基正定霉素、14-羟柔红霉素、14-羟正定霉素、阿得里亚霉素、阿霉素、多索柔比星、羟基红比霉素、羟基柔红霉素、威力阿霉素、亚德理亚霉素、亚法里亚霉素、14-Hydroxydaunomycin、Adriacin、Adriblastin、Adriblastina、Doxorubicinum、Rubex

【适应症及用法用量】

适用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、膀胱内给药、动脉注射

用法用量详情: 用法用量1：注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)静脉用药：① 多柔比星单一用药时，每三周一次，以60-75mg/m2给药，当与其他有重叠毒性的抗肿瘤制剂合用时，多柔比星的剂量须减少至每三周一次，以30-40mg/m2给药；②或每三周一次，以1.2-2.4mg/kg单剂量给药。连续三天分量给药(每天0.4-0.8mg/kg或20-25mg/m2)会产生更大的治疗效果，但毒性会高一些。先前曾用过其他细胞毒性药物的患者给药时可能须减少剂量，儿童和老年人亦须减量。动脉内注射：动脉内注射通常用来加强局部活性，而使总剂量降低，从而减少全身毒性。必须着重指出，此种给药方法潜在的损害很大，除非采取适当的预防措施，否则被灌注的组织会产生广泛的坏死。膀胱内灌注：移形细胞癌、乳头状膀胱肿瘤和原位癌的治疗，多柔比星在膀胱内的浓度应为50mg/50ml。患者在灌注前12小时不能服用任何液体。尿量应限制在每小时约50ml左右。当药物在一个位置停留了15分钟后，患者应转体90度，通常接触药物1小时已足够，且应告知患者在结束时排尿。辅助治疗：腋窝淋巴结阳性的早期乳腺癌患者，使用AC联合方案化疗，即在第一天给予多柔比星60mg/m2和环磷酰胺600mg/m2，每21天为一个治疗周期，连续给予了四个治疗周期。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 用法用量1：肝肾功能受损，多柔比星的剂量应按下表减量：血清胆红素水平BSP(溴磺酚酞)潴留推荐剂量1.2～3.0MG/100ML9%～15%正常剂量的50%＞3.0MG/100ML＞15%正常剂量的25%; 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、动脉注射

用法用量详情: 用法用量2：注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液：静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。临用前先用灭菌注射用水溶解，浓度为2mg/ml。单药为50-60mg/m2，每3～4周1次或每日20mg/m2，连用3日，停用2-3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。

【注意事项】: 用法用量1：静脉用药是最常用的给药途径。配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注，约2～3分钟，可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡。用法用量2：2岁以下幼儿慎用，老年患者慎用。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星【瀚晖制药有限公司】; 2.说明书-注射用盐酸多柔比星【ActavisItalyS.p.A.】; 3.说明书-注射用盐酸多柔比星【辉瑞制药(无锡)有限公司】; 4.说明书-注射用盐酸多柔比星【深圳万乐药业有限公司】; 5.说明书-注射用盐酸多柔比星【山西普德药业股份有限公司】; 6.说明书-注射用盐酸多柔比星【浙江海正药业股份有限公司】; 7.说明书-注射用盐酸多柔比星【汕头经济特区明治医药有限公司】; 8.说明书-注射用盐酸多柔比星【深圳万乐药业有限公司】; 9.说明书-盐酸多柔比星注射液【浙江海正药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	20mg/10ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
复发或转移性乳腺癌一线单药治疗	超适应症、超用法用量
含铂治疗失败的卵巢癌	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 复发或转移性乳腺癌一线单药治疗含铂治疗失败的卵巢癌; 静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。50mg/㎡，每4周1次。; 静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。50mg/㎡，每4周1次。

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	ClassⅡb	CategoryB

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	ClassⅡb	CategoryB

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他蒽环类药过敏者。; 2.既往使用细胞毒药物所致的持续性骨髓抑制或严重的口腔溃疡患者。; 3.全身性感染患者。; 4.明显的肝功能损害(Child Pugh分级为C级或血胆红素＞5mg/dl)者。; 5.严重心律失常、心肌功能不全者。; 6.有心肌梗死病史者。; 7.既往使用蒽环类药已达药物最大累积剂量者。; 8.白细胞计数低于3.5×10 9 /L或血小板计数低于50×10 9 /L者。; 9.发热、恶病质患者。; 10.失水、电解质或酸碱平衡失调患者。; 11.胃肠道梗阻患者。; 12.肺功能失代偿者。; 13.水痘、带状疱疹患者。; 14.已穿透膀胱壁的侵袭性肿瘤、泌尿道感染、膀胱炎、导管插入困难(如由于巨大的膀胱内肿瘤)患者禁止膀胱内灌注给药。; 15.妊娠期妇女。; 16.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星(Actavis Italy S.p.A.); 2.说明书-注射用盐酸多柔比星(浙江海正药业股份有限公司); 3.说明书-盐酸多柔比星注射液(浙江海正药业股份有限公司); 4.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Injection, for Injection(Pfizer Labs); 5.Lexicomp-Conventional; 6.文献资料-J Urol,1986; 7.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2015; 8.文献资料-实用疼痛学杂志,2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老年患者与较年轻患者使用以本药为基础的化疗方案治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性无总体差异老人慎用本药，剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星(Actavis Italy S.p.A.); 2.说明书-注射用盐酸多柔比星(浙江海正药业股份有限公司); 3.说明书-盐酸多柔比星注射液(浙江海正药业股份有限公司); 4.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Injection, for Injection(Pfizer Labs); 5.Lexicomp-Conventional; 6.文献资料-J Urol,1986; 7.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2015; 8.文献资料-实用疼痛学杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用儿童和青少年使用本药后发生迟发性心脏毒性的风险增加推荐儿童长期定期进行心血管监测 2岁以下儿童慎用本药儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星(Actavis Italy S.p.A.); 2.说明书-注射用盐酸多柔比星(浙江海正药业股份有限公司); 3.说明书-盐酸多柔比星注射液(浙江海正药业股份有限公司); 4.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Injection, for Injection(Pfizer Labs); 5.Lexicomp-Conventional; 6.文献资料-J Urol,1986; 7.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2015; 8.文献资料-实用疼痛学杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.多柔比星可通过胎盘屏障，且可在胎盘组织蓄积；多柔比星脂质体不能通过胎盘屏障，也不在胎盘组织蓄积。; 2.在本药的动物试验中，观察到生育力降低(雌性大鼠)、卵巢萎缩、睾丸萎缩、睾丸体重减轻、精曲小管弥漫性变性、少精子症、精子DNA损害、致畸性(食管和肠闭锁、气管食管瘘、膀胱发育不良、心血管异常)、胚胎毒性(胚胎-胎仔死亡增加)、流产。; 3.人类用药数据尚不能评估本药的风险，但根据动物研究结果，妊娠期妇女使用本药可能对胎儿造成损害。有妊娠期使用包含本药的化疗药导致先天性心肌病、早产的个案报道。妊娠早期职业暴露于本药与早期胚胎丢失有显著的相关性。; 4.本药可能导致女性患者不孕、闭经和提前绝经，但终止治疗后排卵和月经可能恢复(月经恢复与治疗时的年龄有关)。; 5.本药可能损害精子和睾丸组织，引起少精子症、无精子症和永久性不育，还可能进一步导致胎儿遗传学异常。部分患者停药后数年精子数可恢复正常。

【用药方案】: 1.厂家建议妊娠早期妇女避免使用本药。国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药。; 2.育龄妇女或其男性性伴侣使用本药脂质体注射液期间及停药后6个月内应避孕。育龄妇女使用本药注射液和粉针剂期间和停药后6个月内应避孕，其男性性伴侣用药期间和停药后3个月内应避孕，妊娠期妇女的男性性伴侣用药期间和停药后至少10日内应使用避孕套。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星[辉瑞制药(无锡)有限公司]; 2.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Injection, for Injection(Pfizer Labs); 3.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection(Janssen Products, LP); 4.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017; 5.文献杂志-Am J Clin Oncol,2007; 6.文献杂志-Ann Oncol,2014; 7.文献杂志-Cancer Chemother Pharmacol,2014; 8.文献杂志-Cancer Treat Rep,1983; 9.文献杂志-Cancer Treat Rep,1985; 10.文献杂志-Lancet,1983; 11.文献杂志-N Engl J Med,1985; 12.文献杂志-Obstet Gynecol Sci,2014; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 1.多柔比星可随人类乳汁排泄。多柔比星脂质体是否可随人类乳汁排泄尚不明确。; 2.细胞毒性药可能干扰乳儿的细胞代谢。

【用药方案】: 厂家建议哺乳期妇女用药期间和停药后10日内不得哺乳。有资料建议停药后至少6周内避免哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸多柔比星[辉瑞制药(无锡)有限公司]; 2.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Injection, for Injection(Pfizer Labs); 3.FDA-Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection(Janssen Products, LP); 4.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017; 5.文献杂志-Am J Clin Oncol,2007; 6.文献杂志-Ann Oncol,2014; 7.文献杂志-Cancer Chemother Pharmacol,2014; 8.文献杂志-Cancer Treat Rep,1983; 9.文献杂志-Cancer Treat Rep,1985; 10.文献杂志-Lancet,1983; 11.文献杂志-N Engl J Med,1985; 12.文献杂志-Obstet Gynecol Sci,2014; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献