氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)

【药品名称】

通用名称： 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)
商品名称：壮奇
汉语拼音：Lülei Weima Huanshi Jiaonang(Ⅱ)
英文名称：Loratadine and Pseudoephedrine sulfate Sustaine Release Capsules(Ⅱ)

【主要成分】

本品为复方制剂，其组分为每粒含氯雷他定5mg和硫酸伪麻黄碱120mg。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为类白色微丸。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪等。

【规格】

每粒含氯雷他定5mg与硫酸伪麻黄碱120mg。

【用法与用量】

成人及12岁以上儿童：每次1粒，每日2次。

【不良反应】

常规剂量下可见失眠、口干和头痛。偶见紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、精神错乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。

【禁忌症】

禁用于对本品所含成份、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异质反应的患者。正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或10日内接受过这类治疗或刚停止这类治疗的患者及有闭角型青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者亦禁用本品。

【注意事项】

（1）拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和/或伴有低血压的心血管性虚脱。60岁及60岁以上的患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制及甚至造成死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用本品应特别注意。
（2）青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者以及接受洋地黄的患者应慎用本品。
（3）本品能抑制或降低皮肤对过敏原的阳性反应，患者需作皮肤试验时，至少应停用本品48小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无妊娠期安全用药的资料，仅在对胎儿利大于弊时才能使用本品。由于氯雷他定及硫酸伪麻黄碱均能从乳汁中分泌，因此哺乳妇女应考虑选择停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】

尚无12岁以下儿童使用本品的安全性资料，因此本品不能用于12岁以下儿童。

【老年患者用药】

60岁及60岁以上患者使用拟交感神经药易引起某些中枢神经系统症状，因而老年患者使用本品应予特别注意。

【药物相互作用】

接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者同时应用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象；甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用，可被拟交感神经药降低。β-肾上腺素能阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用；同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性；抗酸剂可增加伪麻黄碱的吸收率。

【药物过量】

尚未见服用本品过量的报道。过量服用本品可出现中枢神经系统的抑制或兴奋反应，严重者可致死，其它还有欣快、兴奋、心动过速、心悸、渴感、多汗、恶心、头晕、耳鸣、共济失调、视物模糊和高血压或低血压等症状。多数患者可表现为中毒性精神病并伴有妄想和幻觉，某些患者可能发展为心律不齐、循环性虚脱、惊厥、昏迷和呼吸衰竭。儿童易产生兴奋并有阿托品样体征。
一旦发生过量服用，应立即采用对症和支持治疗。对意识清醒者应诱导产生呕吐，可服用吐根糖浆催吐，并饮水240-360ml，同时增加身体活动以利催吐。未在15分钟内呕吐者应重复给予吐根。呕吐后可服用活性炭和水，吸附胃内残留药物。呕吐不成功者或禁忌者，应用生理盐水（儿童）或水洗胃。对中毒症状采用对症和支持疗法。

【药理毒理】

药理作用
本品为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂。其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状；硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
毒理研究
尚无本复方研究的相关毒理研究资料。氯雷他定的毒理研究资料如下：
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

【贮藏】

密闭，阴凉干燥处保存。

【包装】

12粒/板

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20052088

【企业名称】

江苏涟水制药有限公司

【企业地址】

江苏涟水县城红日路

【邮政编码】

223400

【电话】

0517-2385033

【传真】

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