罗格列酮的作用与功效_罗格列酮说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 罗格列酮; 英文名称: Rosiglitazone; 其他名称: 爱能、罗西格列酮、圣奥

【适应症及用法用量】

2型糖尿病

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至每日最大推荐剂量为8毫克，每日一次或分两次口服。联合用药：与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。老年患者无需调整剂量。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。

【注意事项】: 有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍)，则不推荐服用本药。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸罗格列酮片【上海三维制药有限公司】; 2.说明书-盐酸罗格列酮片【浙江海正药业股份有限公司】; 3.说明书-盐酸罗格列酮片【浙江万晟药业有限公司】; 4.说明书-盐酸罗格列酮胶囊【江苏黄河药业股份有限公司】; 5.说明书-盐酸罗格列酮片【贵州圣济堂制药有限公司】; 6.说明书-马来酸罗格列酮片【史克必成(天津)有限公司】; 7.说明书-马来酸罗格列酮片【葛兰素史克(天津)有限公司】; 8.说明书-罗格列酮片【成都恒瑞制药有限公司】; 9.说明书-罗格列酮片【成都恒瑞制药有限公司】; 10.说明书-罗格列酮钠片【太极集团重庆涪陵制药厂有限公司】; 11.说明书-酒石酸罗格列酮片【山东鲁抗医药股份有限公司】; 12.说明书-酒石酸罗格列酮分散片【浙江京新药业股份有限公司】; 13.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊【辅仁药业集团有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	4mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
糖尿病预防	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 糖尿病预防; 口服，4-8mg/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.有心力衰竭病史或有心力衰竭风险因素的患者。; 3.骨质疏松症或有非外伤性骨折病史的患者。; 4.严重血脂紊乱患者。; 5.妊娠期妇女。; 6.哺乳期妇女。; 7. 18岁以下儿童。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司); 4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司); 5.说明书-罗格列酮钠片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司); 6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司); 8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司); 9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline); 11.Lexicomp-Rosiglitazone; 12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007; 13.文献资料-J Intensive Care Med,2006; 14.文献资料-Lancet,2006; 15.文献资料-Platelets,2006; 16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期; 17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014; 18.文献资料-中国癌症杂志,.2015; 19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁及65岁以上老人与较年轻患者使用本药的安全性和有效性无总体差异，剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司); 4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司); 5.说明书-罗格列酮钠片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司); 6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司); 8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司); 9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline); 11.Lexicomp-Rosiglitazone; 12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007; 13.文献资料-J Intensive Care Med,2006; 14.文献资料-Lancet,2006; 15.文献资料-Platelets,2006; 16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期; 17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014; 18.文献资料-中国癌症杂志,; 19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 禁用 18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确，禁用本药。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司); 2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司); 4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司); 5.说明书-罗格列酮钠片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司); 6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司); 7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司); 8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司); 9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline); 11.Lexicomp-Rosiglitazone; 12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007; 13.文献资料-J Intensive Care Med,2006; 14.文献资料-Lancet,2006; 15.文献资料-Platelets,2006; 16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期; 17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014; 18.文献资料-中国癌症杂志,; 19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，并可在胎儿组织中被检测到。; 2.动物试验观察到胎仔死亡和生长迟缓、新生仔死亡、胎盘病理学改变。; 3.动物试验中可见本药改变雌性动物的动情周期，降低生育力，但未见对雄性的交配和生育力有影响。; 4.有报道显示，妊娠期妇女使用本药未观察到对胎儿有不良影响，但其安全性尚不明确。; 5.噻唑烷二酮类(包括本药)可能会导致排卵障碍的女性排卵，用药期间受孕的可能性增加。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女不应使用本药。; 2.母体高血糖症可能对胎儿、新生儿及母体产生不良影响。为避免不良事件，受孕前以及整个妊娠期间应维持母体血糖水平和糖化血红蛋白(HbA_1c)接近正常而不造成显著低血糖。; 3.胰岛素是妊娠期间用于治疗糖尿病的首选药物。所有人胰岛素均可用于妊娠期，也可使用胰岛素类似物如门冬胰岛素和赖脯胰岛素，预混胰岛素不作为常规推荐药物。空腹及餐后血糖均升高者，推荐三餐前使用短效/速效胰岛素+睡前中效胰岛素。胰岛素需要量：妊娠早期，胰岛素用量为非妊娠期的70%；妊娠后20周，胰岛素用量较非妊娠期增加2/3。临产时，子宫强烈收缩、能量需要增加及进食减少，极易引起低血糖。产后对胰岛素较敏感，胰岛素的用量需减少1/3-1/2。患有妊娠期糖尿病的女性分娩后应停用降糖药，除非疑有显性糖尿病。妊娠期间已使用口服降糖药的女性，无需终止妊娠，但建议进行详细的超声检查以确保胎儿的形态发育正常。; 3.育龄妇女使用本药期间应避孕。出于长期使用安全性考虑，育龄妇女应避免使用噻唑烷二酮类药物。

【参考文献】: 1.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司); 2.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline); 3.文献资料- 1992,; 4.文献杂志-Curr Diab Rep,2004; 5.文献杂志-Diabetes Care,2006; 6.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013; 7.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 8.文献杂志-中国实用内科杂志,2018; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随大鼠乳汁排泄，且分子量低(约357)，推测其可随人类乳汁排泄。尚不明确乳儿暴露于本药的影响。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女不宜使用本药。; 2.美国妇产科协会鼓励所有女性母乳喂养，包括患有1型糖尿病、2型糖尿病或妊娠糖尿病的女性。哺乳前增加热量摄入或进食点心，有助于降低妊娠前患有糖尿病患者的低血糖风险。妊娠糖尿病女性哺乳超过3个月时，其乳儿在2-8岁时超重(BMI≥90百分位)的风险比配方奶喂养的乳儿降低了40%-50%。

【参考文献】: 1.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司); 2.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline); 3.文献资料- 1992,; 4.文献杂志-Curr Diab Rep,2004; 5.文献杂志-Diabetes Care,2006; 6.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013; 7.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 8.文献杂志-中国实用内科杂志,2018; 点击展开全部文献