三黄珍珠膏

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月20日
修订日期：2017年08月01日

【警告】

本品含雄黄、藤黄(制)

【药品名称】

通用名称： 三黄珍珠膏
汉语拼音：Sanhuang Zhenzhu Gao

【成份】

硫黄、雄黄、藤黄(制)、珍珠、人工麝香。

【性状】

本品为棕褐色油膏；气特异。

【功能主治】

解毒消肿，去腐生肌，止痛。用于中、小面积Ⅱ度烧伤、烫伤、残留疮面等。

【规格】

每支装20克。

【用法用量】

外用。将患处清疮，涂药适量；亦可将药膏涂在无菌纱布上贴敷在创面。一般患面45cm²涂药膏1克，每日或隔日换药一次。每日最高用量为18克。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女忌用；合并肝、肾功能不全者慎用。过敏体质或对本品过敏者慎用。

【注意事项】

1.本品为外用药，不得内服。
2.连续用药时应在医生指导下使用。
3.本品有少量沉淀，不影响产品质量，用时摇匀。
4.部分病例在初涂该药时，有轻度刺激感，待形成药膜后刺激感减小至消失，且止痛作用明显。
5.运动员慎用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密闭，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

塑料软管包装，每支装20克。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准WS₃-205(Z-44)-93(Z)-1-2017

【批准文号】

国药准字Z20053321

【生产企业】

企业名称：河南羚锐生物药业有限公司
生产地址：河南省新县羚锐工业园
邮政编码：465550
电话号码：0376-2980666
传真号码：0376-2968888
注册地址：河南省新县羚锐工业园
如有问题可与生产企业直接联系

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日