乳康舒胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月04日

【药品名称】

通用名称： 乳康舒胶囊
汉语拼音：Ru kang shu Jiao nang

【成份】

鹿角、淫羊藿、白芍、郁金、王不留行、丹参。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色颗粒；气微，味苦。

【功能主治】

益肾疏肝，行气活血，调理冲任，止痛散结。用于乳腺增生病证属肾虚肝郁、冲任失调者。症见乳房肿块疼痛，触痛，经前加重，经后缓解，伴胸胁胀满，烦燥易怒，腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲乏力等。

【规格】

每粒装0.38g

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次，连服2个月经周期（每个月经周期服药21天，经期停服）。

【不良反应】

个别患者用药后可出现轻度胃痛、腹痛或腹泻。
1、极少数病例用药后出现月经异常(包括月经后期，月经先期，月经量多，月经量少，经间期出血)。
2、偶见胃部不适，头晕，咳嗽，腰痛，大便干结或大便次数增多，皮肤瘙痒，症状较轻。
3、极个别病例ALT疗后异常升高，尚不能排除与本品的因果关系。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、服药后胃部不适者宜改为饭后服。
2、本品不适用于乳腺炎、乳腺单纯性囊肿、乳腺癌、乳腺纤维瘤、青春期乳痛症患者。
3、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者未见相关研究资料。

【临床试验】

本品于2002年1月～2003年4月、2003年10月～2004年10月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。观察对象为西医诊断乳腺增生病、中医辨证属于肾虚肝郁、冲任失调者。采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。本品口服，一次3粒，一日3次。连服2个月经周期(每个月经周期服药21天，经期停服)。临床痊愈者随访1月。主要疗效指标为乳房疼痛、乳房触痛、乳房肿块(硬度、分布范围、肿块大小)。两组Ⅱ、Ⅲ期基线数据基本可比。Ⅱ期试验组完成118例，Ⅲ期完成336例。Ⅲ期疗效结果，试验组乳房疼痛消失率45.83%，肿块触痛消失率48.40%，乳房肿块消失率4.46%。安全性方面，2例患者用药后出现腹泻，1例腹痛，1例胃痛可能与服用本品有关。

【药理毒理】

药理试验表明，本品对雌二醇所致的家兔乳腺增生、雌二醇和黄体酮所致的大鼠乳腺增生具有抑制作用；可以抑制大鼠琼脂肉芽肿和二甲苯所致的小鼠耳肿胀；可以减少乙酸所致的小鼠扭体次数，提高小鼠热板致痛的痛阈。

【贮藏】

密封，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。10粒/板×5板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00592009

【批准文号】

国药准字Z20090042

【生产企业】

委托方
企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号
注册地址：江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号
邮政编码：222047
电话号码：800-8283900 400-8283900
传真号码：0518-85463205
网址：http://www.hrs.com.cn
受托方
企业名称：江苏晨牌药业有限公司
生产地址：江苏省海门市人民中路172号
注册地址：江苏省海门市人民中路172号
邮政编码：226100
电话号码：0513-82116000、82116999
网址：http://www.chenpai.com