半夏和胃颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2011年12月19日

【药品名称】

通用名称： 半夏和胃颗粒
汉语拼音：Banxia Hewei Keli

【成份】

姜半夏、黄芩、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣。

【性状】

本品为棕褐色的颗粒；味甜、微苦、辣。

【功能主治】

和胃降逆，平调寒热。用于脾虚胃热所致的胃脘疼痛，脘胁胀满，神疲乏力，胃纳减少，嗳气反酸，口干口苦，大便溏或不爽；也可用于慢性浅表性胃炎、消化性溃疡出现的上述症状。

【规格】

每袋装10g

【用法用量】

温开水冲服。一次10g，一日3次。

【不良反应】

1.临床试验期间出现1例轻微腹泻，1例头痛及皮肤瘙痒，停药后症状自行消失，是否与本品有关尚不清楚。
2.临床试验期间出现1例ALT升高，是否与本品有关尚不清楚。

【禁忌】

过敏体质者慎用。

【注意事项】

1.尚无本品对慢性萎缩性胃炎、糜烂性胃炎、特殊原因所致的胃或十二指肠溃疡(如胃泌素瘤等)、消化道肿瘤、恶性溃疡、巨大溃疡(＞2cm²)相关临床研究资料。
2.本品用于改善慢性浅表性胃炎和消化性溃疡所致的部分临床症状，必要时应配合其他治疗方案使用。
3.本品未进行针对妊娠期、哺乳期及小儿等特殊人群的临床研究，故尚不清楚对上述特殊人群有何影响。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年9月～2004年10月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。共完成467例(试验组)。Ⅲ期采取随机分组、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验的方法。观察对象为符合中医胃脘痛脾虚胃热证辨证标准，西医诊断为慢性浅表性胃炎或消化性溃疡的患者。6周为一个疗程。结果表明，半夏和胃颗粒对于胃脘痛脾虚胃热证相关症状改善有一定的疗效。
安全性方面，试验过程中有1例出现轻度头痛、瘙痒，1例出现轻度腹泻，停药后症状自行消失；出现1例ALT升高；上述异常是否与本品有关尚不清楚。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品对大鼠实验性胃溃疡有抑制作用，可提高大鼠胃壁结合粘液的含量；对实验性小鼠小肠的推进运动具有双向调节作用，能提高小鼠甲基橙胃残留率作用；对非细菌性炎症模型动物有抗炎作用和镇痛作用趋势；对幽门螺旋杆菌有一定的抑制作用；对慢性胃炎大鼠模型的胃组织病变有改善趋势。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用复合膜。10袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20110048

【生产企业】

企业名称：武汉福星生物药业有限公司
生产地址：湖北省汉川市仙女北路20号
邮政编码：431600
电话号码：(0712)8289970
传真号码：(0712)8282423
注册地址：湖北省汉川经济开发区福星路9号
网址：http://www.whfuxing.com