小儿奇应丸

【说明书修订日期】

核准日期：2010年04月02日
修改日期：2014年01月19日

【警告】

本品含雄黄、蟾酥(酒制)。

【药品名称】

通用名称： 小儿奇应丸
汉语拼音：Xiao'er Qiying Wan

【成份】

人工牛黄、僵蚕(麸炒)、天麻、胆南星、天竺黄、黄连、朱砂、冰片、雄黄、鸡内金(炒)、雷丸、琥珀、桔梗、蟾酥(酒制)。

【性状】

本品为黄褐色的水丸；气芳香，味苦、微麻。

【功能主治】

解热定惊，化痰止咳，消食杀虫。用于小儿惊风发热，咳嗽多痰，食积，虫积。

【规格】

每瓶装0.5g(约80粒)

【用法用量】

口服，一岁小儿一次7粒，二至三岁10粒，四至六岁15～20粒，七至九岁30粒，十岁以上40粒，不满周岁酌减，一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【药理毒理】

1、抗炎作用：本品对大鼠棉球肉芽肿的形成有抑制作用，对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀也有显著的抑制作用，并可使小鼠腹腔毛细血管通透性降低。
2、止咳作用：本品可提高小鼠气管酚红的分泌量，并对小鼠浓氨水引咳有显著的止咳作用。
3、解热作用：本品对静脉注射腐败干草浸膏的家兔有显著的退热作用。
4、抗惊作用：本品对小鼠电刺激所诱导的激怒反应有显著的抑制作用。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

药用瓶装：0.5g×1瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS₃-B-0686-91

【批准文号】

国药准字Z34020447

【生产企业】

企业名称：东芝堂药业(安徽)有限公司
生产地址：安徽省淮南经济技术开发区
邮政编码：232008
电话号码：0554-3315918  3315908
传真号码：0554-3315919
注册地址：安徽省淮南经济技术开发区
如有问题可与生产企业直接联系。

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日