心达康胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月29日
修改日期:2008年01月10日

【药品名称】

通用名称: 心达康胶囊
汉语拼音:Xindakang Jiaonang

【成份】

醋柳黄酮

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为浅黄褐色至灰褐色颗粒及粉末;气微,味微苦。

【功能主治】

化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛,症见心悸、心痛、气短胸闷等。

【规格】

5mg(按异鼠李素计)。

【用法用量】

口服,一次10mg(2粒),一日3次,一个月为一疗程。

【不良反应】

个别病人服药后出现轻微恶心,上腹不适等消化道症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【药理毒理】

本品有抗心肌缺血和改善血流动力学作用。
1.抗心肌缺血作用  本品0.12、0.6g/kg灌服,能减少结扎冠状动脉所造成的急性心肌缺血犬的心肌缺血范围,减轻缺血损伤程度。
2.改善血流动力学作用  本品0.12、0.6g/kg灌服,能扩张正常犬的冠脉血管,增加冠状动脉血流量,并降低血压,心排出量和外周阻力,降低心肌耗量。
3.抗缺作用  本品0.6g/kg灌服,能延长断头小鼠喘气时间,延长小鼠常压、减压缺下生存时间,提高小鼠对氯化所致组织中毒性缺的存活率,提高小鼠低温状况下的存活率。
4.毒理  小鼠灌服本品每日3次累计60g(生药)/kg(为临床剂量的2500倍),观察7天无动物死亡。大鼠灌服本品0.36、1.44g/kg(为临床剂量的15、60倍)连续90天,其行为活动、饮食、体重、血液学指标、血液生化指标、主要脏器系数及病理检查均未见明显毒性反应。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用PVC硬片/药用包装用PTP铝箔,每盒装4板,每板装12粒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-435(Z-094)-2001(Z)

【批准文号】

国药准字Z19980016

【生产企业】

企业名称:四川美大康药业股份有限公司
生产地址:四川省什邡市河东路
邮政编码:618400
电话号码:(0838)8104077
传真号码:(0838)8102023
注册地址:四川省什邡市河东路
网址:http://www.medco.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z19980016
心达康胶囊
5mg(以异鼠李素计)
胶囊剂(硬胶囊)
四川美大康药业股份有限公司
四川美大康药业股份有限公司
中药
国产
2020-04-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
心达康胶囊
四川美大康药业股份有限公司
国药准字Z19980016
5mg
胶囊剂(硬胶囊)
中国
在使用
2020-04-15

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药品中标情况

药品规格:8
中标企业:1
中标省份:6
最低中标价0.9
规格:5mg
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:西安必康嘉隆制药有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:西安必康嘉隆制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋柳黄酮片
片剂
5mg
24
1.32
31.8
西安必康嘉隆制药有限公司
江西
2016-07-07
醋柳黄酮片
片剂
5mg
24
1.09
26.09
西安必康嘉隆制药有限公司
西安必康嘉隆制药有限公司
广东
2015-07-21
醋柳黄酮片
片剂
5mg
24
1.32
31.8
西安必康嘉隆制药有限公司
江西
2017-07-06
醋柳黄酮片
片剂
5mg
24
0.9
21.62
西安必康嘉隆制药有限公司
西安必康嘉隆制药有限公司
陕西
2012-04-09
醋柳黄酮片
片剂
5mg
24
1.02
24.41
西安必康嘉隆制药有限公司
西安必康嘉隆制药有限公司
辽宁
2010-12-16

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0805804
心达康胶囊
四川美大康药业股份有限公司
补充申请
2008-08-26
2009-04-03
制证完毕-已发批件四川省 EX946483233CN
查看
CYZB1013013
心达康胶囊
四川美大康药业股份有限公司
补充申请
2011-01-13
2012-03-20
制证完毕-已发批件四川省 ES915879245CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20130287
心达康胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛-心血瘀阻证有效性及安全性,随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
心达康胶囊
化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛,症见心悸、心痛、气短胸闷等
进行中
其它
四川美大康药业股份有限公司
黑龙江中医药大学附属第一医院
2014-12-12

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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