更年灵片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-03-05

【药品名称】

通用名称: 更年灵片
汉语拼音:Gengnianling Pian

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显棕褐色或灰褐色;气微,味微酸、涩。

【功能主治】

温肾益阴,调补阴阳。用于妇女更年期综合症属阴阳两虚者。

【规格】

每片重0.3g(含维生素B110mg,谷维素15mg,维生素B610mg)

【用法用量】

口服。一次1~2片,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

本品是中西复方制剂,鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项,故在此罗列与所含化学药品相关的内容,以提示医患在使用本品时予以关注。
1、本药含有谷维素谷维素属于镇静助眠类药。
2、本药含有谷维素,胃及十二指肠溃疡患者慎用。
3、本药含有谷维素,以下为单独使用该化学药物时的不良反应:服后偶有胃部不适,恶心、呕吐、口干、疲乏、皮疹、乳房肿胀、油脂分泌过多、脱发、体重增加等反应,停药后均可消失。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装。12片/板×2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090465

【生产企业】

企业名称:通化百信药业有限公司
生产地址:通化市保安路2028号
邮政编码:134000
电话号码:0435-3964698 3653308
传真号码:0435-5007708
注册地址:通化市保安路2028号
网    址:www.thbxyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050590
更年灵片
每片重0.3g
片剂(薄膜衣)
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
中药
国产
2020-02-08
国药准字Z20090465
更年灵片
每片重0.3g(含维生素B1 10mg,谷维素15mg,维生素B6 10mg)
片剂
通化百信药业有限公司
中药
国产
2018-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
更年灵片
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
国药准字Z20050590
300mg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2020-02-08
更年灵片
通化百信药业有限公司
国药准字Z20090465
300mg:10mg/10mg/15mg
片剂
中国
已过期
2018-03-05

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS0502408
更年灵片
湖北午时药业股份有限公司
新药
8
2005-08-11
2008-10-27
制证完毕-已发批件湖北省 EX937196530CN
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X0407780
更年灵片
山东大正药业有限公司
新药
9
2004-12-18
2005-10-21
已发批件山东省
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CXZS0502794
更年灵片
通化百信药业有限公司
新药
9
2005-07-20
2009-04-07
制证完毕-已发批件吉林省 EX946484905CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品