杏菀止咳颗粒

紫菀、苦杏仁(燀)、清半夏、化橘红、茯苓、麻黄、紫苏子（炒）、莱菔子（炒）、芥子（炒）、白前、枇杷叶、旋覆花。

本品为深棕色至黑褐色的颗粒；气微，味微苦。

散寒宣肺，化痰止咳。用于咳嗽属风寒袭肺、痰湿内蕴证，证见咳嗽、咯痰稀薄色白或痰多粘腻、胸闷、脘痞、恶寒发热、鼻塞流涕等；急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作见有上述证候者。

每袋装8g

开水冲服。一次1袋，一日3次。急性者疗程1周，慢性急性发作者疗程2周。

偶见头晕、恶心。

1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。
2.孕妇忌用。

1.本品尚无研究数据支持本品用于普通感冒患者或体温超过38.5℃的重度喘息患者。
2.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。
3.高血压、心脏病患者慎服。
4.运动员慎用。

本品经国家药品监督管理局（批件号：2001ZL070）批准于2002年1月～2003年12月进行多中心、随机、阳性药平行对照试验。Ⅱ期：双盲法，Ⅲ期：单盲法。Ⅱ期：急性气管-支气管炎144例，其中试验组69例、剔除2例、脱落1例，对照组66例、剔除3例、脱落3例；慢性支气管炎急性发作144例，其中试验组69例、剔除1例、脱落2例，对照组68例、剔除4例、脱落0例。Ⅲ期：急性气管-支气管炎144例，其中试验组69例、剔除2例、脱落1例，对照组66例、剔除3例、脱落3例；慢性支气管炎急性发作244例，其中试验组182例、剔除3例、脱落0例，对照组58例、剔除1例、脱落0例。
诊断标准：“急性气管-支气管炎”的诊断标准参照第9版《实用内科学》制定，“慢性支气管炎急性发作”的诊断标准参照1979年11月《全国慢性支气管炎临床专业会议修订标准及慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊治规范（草案）》制定。观察外感风寒、痰湿蕴肺证，证见：咳嗽，咯痰粘稠或稀薄，恶寒发热，鼻塞，流清涕，无汗，胸闷脘痞，或伴喘息，舌苔薄白或白腻，脉浮或濡滑。受试者年龄在18至65岁范围。
观察项目：症状、体征、血象和胸片。
给药方案：试验组：杏菀止咳颗粒，一次1袋，一日3次。对照组：桂龙咳喘宁胶囊，一次5粒，一日3次。其中急性气管-支气管炎疗程7天，慢性支气管炎急性发作疗程14天。
疗效标准（尼莫地平法）急性气管-支气管炎：①痊愈：咳、痰及肺部啰音消失，客观检查指标恢复正常，主症积分值为0。②显效：咳、痰及肺部啰音减轻，客观检查指标接近正常，主症积分值减少≥70%。③有效：咳、痰及肺部啰音有所减轻，但程度不足显效，客观检查指标有改善，主症积分值减少＜70%，≥30%。④无效：治疗结束时咳、痰及肺部啰音无明显改善，或较治疗前加重，客观检查指标无改善，积分值减少＜30%。慢性支气管炎急性发作：①临床控制：咳、喘、痰及肺部啰音消失或恢复到急性发作前水平，客观检查指标基本恢复正常，积分值减少≥90%。②显效：咳、喘、痰及肺部啰音明显减轻，但未恢复到急性发作前水平，客观检查指标接近正常，积分值减少＜90%，但≥60%。③有效：咳、喘、痰及肺部啰音有所减轻，但程度不足显效，客观检查指标有改善，积分值减少＜60%，但≥30%。④无效：治疗结束时咳、喘、痰及肺部啰音无明显改善，或较治疗前加重，客观检查指标无改善，积分值减少＜30%。中医证候：按证候积分较疗前减少≥90%，≥70%但＜90%、≥30%但＜70%、＜30%分别判定为临床痊愈、显效、有效、无效。
试验结果（FAS集分析）：急性气管-支气管炎：Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中，Ⅱ期试验组痊愈率50%、愈显率74.3%；对照组痊愈率34.8%、愈显率58%。Ⅲ期试验组痊愈率为48.9%、愈显率73.1%；对照组痊愈率31.0%、愈显率55.1%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中，Ⅱ期试验组临床痊愈45.7%、愈显率75.7%；对照组临床痊愈30.4%、愈显率62.3%。Ⅲ期试验组痊愈率42.9%、愈显率69.3%；对照组痊愈率32.8%、愈显率51.8%。慢性支气管炎急性发作：Ⅱ期疾病综合疗效两组比较无显著性差异，但Ⅲ期试验组对疾病综合疗效的改善优于对照组。其中，Ⅱ期试验组临床痊愈率36.6%、愈显率63.4%；对照组临床控制率22.1%、愈显率53%。Ⅲ期试验组痊愈率33.3%、愈显率64.5%；对照组痊愈率17.7%、愈显率50%。中医证候：Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效两组比较无显著性差异，其中，Ⅱ期试验组临床痊愈率36.6%、愈显率60.5%；对照组临床痊愈率22.1%、愈显率50%。Ⅲ期试验组痊愈率29.5%、愈显率59.6%；对照组痊愈率16.1%、愈显率48.4%。
安全性研究：Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，慢性支气管炎急性发作试验组出现1例头晕恶心，1天后自动消失，研究者判断与受试药无关。

药效学试验结果表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽、枸橼酸所致豚鼠咳嗽，提高小鼠气管酚红排泌量，延长磷酸组胺引喘豚鼠的哮喘潜伏期；可抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀、角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀，增强正常小鼠的碳粒廓清能力，使氢化可的松模型小鼠的血清和脾溶菌酶含量、淋巴细胞转化指数升高。

密封，防潮。

药用复合膜袋。10袋/盒。

18个月。

国药准字Z20090271

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