椿乳凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2009年11月05日
修改日期：2018年10月12日

【药品名称】

通用名称： 椿乳凝胶
汉语拼音：Chunru Ningjiao

【成份】

椿皮、苦参、牡丹皮、乳香、冰片。辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、羟苯乙酯、聚山梨酯-80。

【性状】

本品为棕褐色凝胶；气芳香。

【功能主治】

清热燥湿，祛瘀生肌。用于慢性宫颈炎之宫颈糜烂、中医辨证属于湿热瘀阻所致者，症见带下量多、色黄或白，腰腹坠胀，口苦咽干，舌红苔黄腻，脉弦或滑。

【规格】

每支装4g。

【用法用量】

阴道给药。晚上临睡前将铝质药用软膏管内的药物注入给药器中，然后送入阴道深处，步骤详见图①②③④。
每次月经干净3天后开始用药，一次1支，一日一次，每个月经周期连续使用10天，持续两个月经周期为一疗程。

【不良反应】

偶见给药局部出现瘙痒、皮疹或疼痛，一般停药后可自行消失。

【禁忌】

1、孕妇及月经期妇女禁用。
2、对本品过敏者禁用。
3、本品性状发生改变时禁用。

【注意事项】

1、过敏体质者慎用。
2、使用阴道给药器勿用力太过，以免伤及阴道后穹隆等部位。
3、本品适用范围不包括宫颈息肉、宫颈粘膜炎、宫颈腺囊肿、宫颈肥大患者。
4、请将本品放在儿童不能接触的地方。

【临床试验】

本品于2004年～2006年进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验组共观察505例。观察对象为“慢性宫颈炎”属“湿热瘀阻证”患者。Ⅲ期采用安慰剂对照，试验组352例，对照组118例，主要疗效结果如下：宫颈糜烂痊愈率，试验组为26.42%，对照组为4.24%；炎症痊愈率，试验组为35.23%，对照组为5.08%；中医证候痊愈率，试验组为30.40%，对照组为6.78%。临床试验期间，共出现外阴瘙痒7例，皮疹2例，小便灼热1例，阴部刺痛1例。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品有抑制金葡菌所致的大鼠阴道炎症和白色念珠菌所致的家兔阴道炎症作用；可以提高磷酸组胺所致的豚鼠致痒阈；体外对白色念珠菌、乙型溶血性链球菌、金葡菌、表葡菌、大肠杆菌、变形杆菌具有一定的抑制作用。
本品对实验家兔破损皮肤有轻度刺激作用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

遮光，置阴凉处(不超过20℃)密封保存。

【包装】

铝质药用软膏管包装，4支/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ12212009

【批准文号】

国药准字Z20090758

【生产企业】

企业名称：株洲千金药业股份有限公司
生产地址：湖南省株洲市天元区株洲大道801号
邮政编码：412007
电话号码：0731-22490521  800 8788996
传真号码：0731-22490521
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