注射用丹参多酚酸盐

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月04日
修改日期：2016年07月15日

【警告】

警告：本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：Zhusheyong Danshen Duofensuan Yan

【注册商标】

多普赛

【成份】

丹参多酚酸盐。

【性状】

本品为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。

【功能主治】

活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。

【规格】

每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。

【用法用量】

静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml-500ml溶解后使用。一日1次。疗程2周。

【不良反应】

1.少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。
3.偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。
4.过敏反应：皮疹、瘙痒、全身皮肤潮红、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克
5.全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、多汗、颤抖
6.呼吸系统：呼吸急促
7.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高
8.消化系统：呕吐、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、肝脏生化指标异常(如转氨酶升高)
9.神经精神系统：头晕、头痛、头胀、麻木
10.皮肤及其附件：风团样皮疹、斑丘疹、红斑疹
11.用药部位：注射部位的疼痛、麻木、静脉炎
12.其他：面部水肿。

【禁忌】

1.禁忌与其他药品混合配伍使用。
2.对本品或含有丹参类药物有过敏史或有严重不良反应病史者禁用。
3.孕妇禁用。
4.禁忌与其他药品在同一容器内混合配伍使用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。
2.孕妇、哺乳期妇女慎用。
3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料。
4.谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5.本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
6.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
7.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
8.本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
9.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合在同一容器内使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液器的冲洗以及药物相互作用等问题。
10.使用本品时应避免和碱性药物混合在同一容器内使用；本品含有二价镁离子，和喹诺酮类药物合用会产生沉淀。
11.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。有过敏病史者、出血倾向者、肝功能异常者、初次使用中药注射剂者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
12.目前尚无儿童、哺乳期妇女应用本品的系统研究资料，不建议儿童、哺乳期妇女使用。
13.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，积极救治。
14.用药期间应加强肝功能监测。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于2002年12月至2004年7月经SFDA批准进行过Ⅰ期30例，增补6例，Ⅱ期115例，Ⅲ期352例临床试验。2006年4月至2009年5月进行了2153例Ⅳ期临床试验。

【药理毒理】

药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段抬高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用；对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。
毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320mg/Kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物；注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。

【贮藏】

密封，避光保存。

【包装】

西林瓶，药用丁基橡胶瓶塞；2瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ09012005-2010Z-2013

【批准文号】

国药准字Z20050247

【生产企业】

企业名称：上海绿谷制药有限公司
生产地址：上海市青浦区汇金路886号
邮政编码：201707
电话号码：021-69219666
传真号码：021-39289282
注册地址：中国(上海)自由贸易试验区牛顿路421号
网址：www.shgvp.com