复方丹参软胶囊

核准日期：2006年10月31日
修改日期：2015年6月8日

丹参、三七、冰片。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的油状混悬物；气芳香，味微苦。

活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

每粒装0.62g

口服，一次3粒，一日3次。

尚不明确。

尚不明确。

孕妇慎用。

药效学试验显示，该药能明显抑制小鼠实验性心室纤颤的发生，能明显对抗大鼠实验性心律失常的发生、发展，能明显延长小鼠的耐缺氧能力，并能显著地增加动物的冠脉流量，及相应延长其凝血时间，在心电图上，可以观察到该药能明显对抗因心肌缺血而引起T波及St段的病理性改变，这说明该药在治疗心绞痛方面确有其坚实而可靠的药理基础。本品经小鼠耐缺氧实验，显示其可延长动物在缺氧条件下的生存时间，又对大鼠垂体后叶诱发的实验性心肌缺血有保护作用。

密封。

铝塑包装，每板12粒，每袋2板，每小盒2袋。

24个月

国家药品标准WS₃-077(Z-15)-2003(Z)

国药准字Z10920059

企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
生产地址：广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码：510515
质量服务电话：(020)87063679
销售服务电话：(020)87573176
传真号码：(020)87061075
注册地址：广州市白云区同和街云祥路88号
网    址：http://www.byszc.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：复方丹参丸等制剂说明书修订要求 附件
复方丹参丸等制剂说明书修订要求
一、【不良反应】应增加：
上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
二、【禁忌】应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应增加：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚寒患者慎用。
4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。
5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。