复方丹参肠溶胶囊

核准日期： 年 月 日

丹参、三七、冰片。

本品为肠溶胶囊，内容物为灰黄色至黄色粉末；气微香，味微苦。

活血化瘀，理气止痛。用于稳定性劳累性心绞痛，分级为I、Ⅱ、Ⅲ级，中医辨证为气滞血瘀证，症见胸闷、心前区刺痛。

每粒装0.5g

口服。一次2粒，一日3次。饭前服用，4周为一疗程。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.是否同时使用硝酸甘油等扩冠药和使用量，应遵医嘱。
2.本品不能单独用于心绞痛急性发作期的治疗。
3.目前尚无儿童用药的临床试验资料。

本品为已有国家标准复方丹参片的改变剂型品种。2003年8月经国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2003年12月至2004年8月进行了临床试验。试验采用双盲双模拟、随机对照多中心试验设计方法，观察了复方丹参肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛（中医辨证为气滞血瘀症）的有效性和安全性，纳入病例为稳定性劳累性心绞痛患者，符合劳力型心绞痛I、Ⅱ、Ⅲ级。对照药为复方丹参片。试验总病例数为240例，符合方案要求共209例，其中试验组107例，对照组102例。疗程为4周。疗效评价指标为心绞痛疗效，中医证候疗效、心电图疗效和综合疗效。
疗效方面：对心绞痛、心电图、气滞血瘀证的疗效，试验组与对照组比较，差异均无统计学意义。综合疗效组间比较，差异具有统计学意义，试验组优于对照组。用药后疼痛频率、疼痛持续时间改变的起效时间不超过1周，在4周内呈时效关系，试验组优于对照组。用药后试验组硝酸甘油的使用量明显减少。
安全性方面：试验组治疗前后114例经过了血、尿、便常规、肝功能（AST）和肾功能（BUN），心电图检查，负责临床试验的医师分析了治疗前正常，治疗后转为异常者以及治疗前异常，治疗后异常加重者的情况，判定与试验药物无关。

药效学试验结果表明：本品可使冠状动脉结扎犬的缺血性心电图改善，梗死面积缩小，血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）水平降低；也可改善冠状动脉结扎大鼠的心肌缺血；可使二磷酸腺苷（ADP）诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制，可延长电刺激大鼠颈动脉所致的血栓形成时间，降低血瘀证模型大鼠的全血粘度。

密封。

药用塑料瓶包装，每瓶装50粒。铝塑泡罩板包装，每板装12粒。

24个月。

国药准字Z20090007

企业名称：四川光大制药有限公司
生产地址：四川省彭州市天彭镇外北街56号
邮政编码：611930
电话号码：028－83871110（销售），028－83871661（质量投诉）
传真号码：028－83872918
注册地址：四川省彭州市天彭镇外北街56号
网    址：www.livzon.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：复方丹参丸等制剂说明书修订要求 附件
复方丹参丸等制剂说明书修订要求
一、【不良反应】应增加：
上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
二、【禁忌】应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应增加：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚寒患者慎用。
4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。
5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。