复方丹参滴丸

核准日期：2007年04月17日
修改日期：2019年12月16日

丹参、三七、冰片。

本品为棕色的薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。

活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

每丸重27mg

吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次。28天为一个疗程；或遵医嘱。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
胃肠系统：胃肠道不适、消化不良、嗳气、反酸、呃逆、恶心、呕吐、胀气、胃痛、腹胀、腹泻、腹痛等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等皮肤过敏反应。
神经系统：头晕、头痛等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
其他：乏力、咳嗽、口干、过敏样反应等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.孕期、哺乳期妇女慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚寒患者慎用。
4.如果患者服药后有消化道反应，建议舌下含服或饭后服用，或遵医嘱。
5.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。
6.目前尚无儿童用药的临床证据。
7.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

药理作用：药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使体外血小板聚集率降低，使离体大鼠心脏冠脉流量增加，舒张K⁺诱发的家兔主动脉条和猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型大鼠的红细胞最大变形指数增高。本品可使高脂血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度、全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。

密封(10～30℃)。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装180丸。

48个月

《中国药典》2015年版一部。

国药准字Z10950111

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数粒器使用说明
1.打开瓶塞、将数粒器粗端插入瓶口。

2.手握瓶口倾斜倒立药瓶，轻微振摇使药丸布满数粒器。

3.用手轻捏数粒器上缘后将药瓶正立，这时数粒器中恰好有10粒滴丸。

4.轻压数粒器上缘正立取出数粒器，即可。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：复方丹参丸等制剂说明书修订要求 附件
复方丹参丸等制剂说明书修订要求
一、【不良反应】应增加：
上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
二、【禁忌】应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应增加：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚寒患者慎用。
4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。
5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。