红花黄色素氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月28日
修改日期：2017年03月23日

【警告】

孕妇及对本品过敏者禁用，有出血倾向者慎用。
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 红花黄色素氯化钠注射液
汉语拼音：Honghuahuangsesu Lühuana Zhusheye

【注册商标】

西克

【成份】

红花黄色素：辅料为氯化钠。

【性状】

本品为黄色至橙黄色的澄明液体。

【功能主治】

活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛。中医辨证为心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心悸。

【规格】

每瓶装100ml(含红花总黄酮80mg和氯化钠900mg)

【用法用量】

静脉滴注(滴速不高于30滴/分)。每日1次，每次1瓶(100ml)；14天为一疗程。

【不良反应】

治疗期间少数患者发生以下不良反应，需密切观察病情，及时予以治疗。
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。
2.呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。
3.皮肤及附件：斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、多汗、皮肤发红等。
4.全身系统：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛等。
5.神经精神系统：头晕、头痛、头胀等。
6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等。
7.心血管系统：胸闷、心悸等。
8.用药部位：静脉炎、局部麻木等。

【禁忌】

1.对本品或含有红花黄色素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。

【注意事项】

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、疗程、过快滴注和长期连续用药。
4.本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。合并高血压(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)患者；冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者：过敏体质者或对两种以上食物或药物过敏者、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
8.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于2002年经国家药品监督管理局批准进行过475例临床试验。

【药理毒理】

药效学试验表明，本品可使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善，心肌酶释放减少，心肌耗氧量降低，心肌梗塞范围缩小。本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使大鼠动-静脉旁路术形成的血栓重量减轻，使小鼠凝血时间和出血时间延长。

【贮藏】

密封，避光。

【包装】

玻璃输液瓶包装。每盒1瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ21642005-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20050582

【生产企业】

企业名称：山西德元堂药业有限公司SHANXIDEYUANTANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：山西省晋中市榆次区定阳路122号南区
邮政编码：030600
电话号码：0354-3072288  010-59046286
传真号码：0354-3073388
注册地址：山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区
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