消炎利胆片

【说明书修订日期】

核准日期：2014年9月9日

【药品名称】

通用名称： 消炎利胆片
汉语拼音：Xiaoyan Lidan Pian

【成份】

穿心莲、溪黄草、苦木。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色至褐绿色；味苦。

【功能主治】

清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎，胆管炎见上述证候者。

【规格】

糖衣片(片芯重0.25g，相当于饮片2.6g)

【用法用量】

口服。一次6片，一日3次。

【不良反应】

恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。
2.过敏体质者慎用。
3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。
4.合并胆道梗阻时不宜使用。
5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。
6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
7.本品疗程建议不超过2周。
8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。
9.孕妇慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，90片/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版一部

【批准文号】

国药准字Z20055326

【生产企业】

企业名称：钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司
生产地址：吉林省柳河县人民大街309号
邮政编码：135300
电话号码：0435-7321001
传真号码：0435-7321080
注册地址：吉林省柳河县人民大街309号
网址：http://www.jltq.com
E-mail：tqzy@jltq.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕110号
2013年11月12日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：消炎利胆片说明书修订要求

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月12日

附件
消炎利胆片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。
2.过敏体质者慎用。
3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。
4.合并胆道梗阻时不宜使用。
5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。
6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
7.本品疗程建议不超过2周。
8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。
9.孕妇慎用。