肾苓颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2011年10月20日
修改日期：2012年07月28日

【药品名称】

通用名称： 肾苓颗粒
汉语拼音：Shenling Keli

【成份】

肾茶、土茯苓、虎杖、地黄、淡竹叶、甘草。

【性状】

本品为棕褐色至褐黑色的颗粒；味略苦。

【功能主治】

清热解毒，利湿通淋。用于减轻或缓解轻中度急性单纯性下尿路感染下焦湿热证出现的尿频尿急、尿道灼热刺痛、尿黄等症状。

【规格】

每袋装2.5g

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为7天。

【不良反应】

少数病例可能出现恶心、上腹不适，腹泻等现象。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1、用药3天后症状无明显缓解者，改用或加用其它治疗措施。
2、合并有上尿路感染、合并复杂性尿路感染、或症状偏重、体温在38.5℃以上者均非本品的适应症。
3、临床使用期间，应定期进行尿常规、尿细菌学培养等检查，并根据检查结果合理调整治疗方案。
4、治疗期间出现病情加重者应及时就医检查，并根据检查结果合理调整治疗方案。
5、治疗期间应注意休息，多饮水。
6、个别患者用药后出现BUN明显升高，其原因尚不清楚。
7、临床试验仅支持7天用药的安全性，不宜超疗程使用。临床使用期间注意肝功能的检查。

【临床试验】

本品为申请生产的新的中药复方制剂。于2001年1月26日由国家药品监督管理局批准临床研究，于2003年3月～2005年4月进行了肾苓颗粒对急性下尿路感染下焦湿热证的有效性和安全性观察。临床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药的方法，对照药物为尿感宁颗粒。Ⅱ期临床共观察病例235例，其中试验组117例，对照组118例；Ⅲ期临床共观察病例474例，其中试验组355例，对照组119例。
临床试验的纳入病例标准为符合中医下焦湿热证辨证标准和急性下尿路感染诊断标准，年龄18-65岁。发病在3天以内，体温在38.5℃以下者。排除了病情较重者、复杂性尿路感染以及合并上尿路感染等情况。以尿感宁颗粒为对照药物，疗程为7天。
本品的疗效性指标主要观察急性下尿路感染的相关症状、化验检查以及尿细菌培养结果、中医证候、症状体征等。
有效性：肾苓颗粒与尿感宁颗粒对照，两组疾病综合疗效比较，肾苓颗粒与尿感宁颗粒组比较，差异无统计学意义；中医证候疗效比较，肾苓颗粒与尿感宁颗粒组比较，差异无统计学意义；两组对主症尿频、尿急、尿道灼热疼痛、下腹不适或疼痛进行治疗前后消失率的疗效比较，试验组与对照组差异无统计学意义。
安全性检查方面：肾苓颗粒组约470例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性检查，试验组有4例治疗后ALT轻度升高，均认为与药物无关，有1例患者BUN疗前14.47mmol/L，疗后23.44mmol/L，未诉有特殊不适，研究者考虑既往有尿路结石病史及感冒所致。出现恶心1例，胃部不适1例，腹泻1例，均为轻到中度，未做特殊处理，自行缓解。未见与药物有关的治疗前正常治疗后转为异常以及治疗前异常治疗后异常加重的化验指标者。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品能降低大肠杆菌、变形杆菌和金黄色葡萄球菌临床分离菌株引起的小鼠死亡率；抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀和足跖皮下注射蛋清引起的足肿胀；减轻巴豆油气囊法引起的大鼠炎性渗出液量和炎性肉芽肿湿重；对抗大肠杆菌内毒素所致家兔体温升高；缓解热板法和扭体法引起的小鼠疼痛；增加水负荷大鼠和家兔的排尿量。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

药用复合膜袋包装。每盒装9袋；每盒装12袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBZ00672011

【批准文号】

国药准字Z20110033

【生产企业】

企业名称：四川禾正制药有限责任公司
生产地址：四川省成都市金牛区高科技产业开发区
邮政编码：610036
电话号码：(028)87514116
传真号码：(028)87514116
注册地址：成都市金牛区高科技产业开发区
网    址：http://www.hygien.cn/