然降多吉胶囊

核准日期：2014年4月2日

孕妇禁用。不宜与含有半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、贝母、白蔹、白及等药物同用。

翼首草、牛尾独活、诃子、制草乌、川木香、安息香、人工麝香。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；气香、味微苦。

散寒除湿，消肿止痛。用于藏医真布(类风湿关节炎)，藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节肿胀、晨僵。

每粒装0.34g。

口服，饭后服用。一次2粒，一日2次，疗程4周。

1、少数患者用药后出现胃痛、胃部不适、上腹部胀痛、恶心、便秘、腹泻等胃肠道反应，需要停药、减量服用或对症治疗。
2、个别患者用药后出现轻度口干、唇舌四肢麻木。
3、个别患者用药后出现肝功能异常。
4、个别患者用药后出现血常规血小板下降。
5、个别患者用药后出现心电图心律不齐、窦性心动过速、窦性心动过缓、频发室早、完全左束支传导阻滞、不完全右束支传导阻滞等。

1、孕妇禁用。
2、不宜与含有半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、贝母、白蔹、白及等药物同用。

1、本品临床试验数据仅支持用药4周的安全性，服用不应超过4周。
2、目前尚无妊娠、哺乳期妇女及儿童用药的临床研究数据。
3、本品用药期间需定期进行肝功能、血常规检测以及心电图监测。
4、运动员慎用。

本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。纳入标准：符合西医活动性类风湿关节炎诊断标准，藏医辨证为湿痹(寒湿阻络证)。Ⅱ期对照药物为安慰剂，Ⅲ期对照药物为复方雪莲胶囊，疗程4周。Ⅱ期共入组240例，其中试验组120例，对照组120例；Ⅲ期共入组478例，其中试验组359例，对照组119例。
有效性结果：Ⅱ期：藏医证候疗效：试验组与安慰剂比较组间有统计学差异，试验组优于安慰剂组。关节疼痛疗效、关节肿胀疗效：试验组与安慰剂比较组间均有统计学差异，试验组优于对照组。晨僵疗效：试验组与安慰剂比较组间无统计学差异。Ⅲ期：藏医证候疗效：试验组与对照组比较组间无统计学差异。关节疼痛疗效：试验组与对照组比较组间有统计学差异，对照组优于试验组。关节肿胀疗效、晨僵疗效：试验组与对照组比较组间均无统计学差异。
安全性结果：试验组479例患者进行了血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，并观察了不良事件。
Ⅱ期试验组不良事件：胃肠道反应5例：2例轻度胃痛(停药)；1例重度胃肠反应(停药)，对症处理；1例轻度恶心；1例胃部不适、恶心、胃灼痛。其中3例退出试验，2例需要对症治疗，均与试验药物可能有关或肯定有关。1例轻度腹泻、轻度上呼吸道感染，研究者判定与试验药物肯定无关。
Ⅲ期试验组不良事件：消化道反应6例：1例上腹部胀痛；1例轻度腹泻；1例轻度便秘；3例胃部不适。其中2例胃部不适减量服用试验药物，1例便秘需对症治疗，均与试验药物可能有关。1例唇舌四肢麻木，未采取措施，自行缓解，试验期间无合并用药，与试验药物可能有关。1例轻度口干，与试验药物可能有关。上呼吸道感染12例，多数采用对症治疗，研究者判定与试验药物无关。轻度下肢疼痛1例，予以对症治疗，研究者认为与试验药物相关性尚不能判定。
实验室检查：Ⅲ期试验组出现4例疗后肝功能异常有临床意义：1例疗前ALT为10U/L，AST为18U/L，疗后ALT为121U/L，AST为32U/L，无复查数据，研究者无法判定与试验药物关系。1例疗前ALT为21U/L，AST为21U/L，疗后ALT为20U/L，AST为116U/L，试验期间患者服用西乐葆(塞来昔布)200mg/日，研究者判定与试验药物可能有关。1例疗前ALT为7.53U/L，AST为25.34U/L，疗后ALT为107.2U/L，AST为34.24U/L，试验期间无合并用药，无复查数据，研究者无法判定与试验药物的关系。1例疗前ALT为30U/L，AST为28U/L，疗后ALT为98U/L，AST为63U/L，患者有高血压病史，服用药物不详，半年后复查正常，研究者无法判定与试验药物的关系。
Ⅱ期试验组1例血常规中血小板疗后轻度下降、Ⅲ期4例血常规中血小板疗后轻度下降，均尚不能排除与试验药物的相关性。
Ⅱ期试验组心电图疗前正常，疗后心电图出现窦性心动过速(2例)、心肌劳损(1例)、心肌劳累(1例)，完全左束支传导阻滞(1例)。Ⅲ期试验组心电图疗前正常，疗后心电图出现心律不齐(3例)、窦性心动过缓(3例)、频发室早(1例)、偶发室早(1例)、不完全右束支传导阻滞(1例)、左室劳累(1例)，均尚不能排除与试验药物的相关性。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低足跖腱膜下注射角叉菜胶所致大鼠足肿胀的肿胀率；能降低足跖皮下注射福氏完全佐剂所致大鼠关节炎模型的原发性和继发性足肿胀度、继发全身病变评分，抑制脾淋巴细胞转化率的升高并降低腹腔巨噬细胞分泌IL-1活性；能抑制腹腔注射醋酸所致腹腔毛细血管通透性增加，减少胸腔注射角叉菜胶所致胸腔渗出液和渗出液中白细胞数，抑制大鼠棉球肉芽肿的形成；能提高热板法致痛小鼠的痛阈值，减少腹腔注射醋酸小鼠的扭体次数；能抑制2,4-二硝基氯苯所致小鼠皮肤迟发性超敏反应的耳肿胀度，升高小鼠溶血素抗体生成，提高小鼠单核巨噬细胞吞噬功能。
长期毒性试验表明：大鼠连续灌胃给药12周，0.4、0.8、1.6g生药/kg组Glu降低。

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，每板装12粒。

24个月。

国药准字Z20140005

企业名称：四川康定金珠制药有限责任公司
生产地址：四川省康定县姑咱镇
邮政编码：626001
电话号码：0836-2857690
传真号码：0836-2857583
注册地址：泸定新城区田坝乡下田坝村杵坝组
网址：