熄风通络头痛片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月30日
修改日期：2015年11月06日

【警告】

孕妇忌服
本品含白附子(制)

【药品名称】

通用名称： 熄风通络头痛片
汉语拼音：Xifengtongluotoutong Pian

【成份】

川芎、丹参、郁金、白附子(制)、人工牛黄、天麻、白芍、菊花、白芷、细辛、冰片

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气香，味苦。

【功能主治】

平肝熄风，活血通络。用于偏头痛肝风挟瘀证，症见头部胀痛、刺痛或跳痛，以额颞部疼痛多见，或伴有眩晕、情绪不畅，或心烦易怒，夜寐不安，口干口苦，舌质红或有瘀点，苔薄黄，脉弦或弦涩。

【规格】

每片重0.3g

【用法用量】

口服，饭后白开水送服。一次4片，一日3次。2周为一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇忌服

【注意事项】

尚不明确。

【药理毒理】

临床前动物试验结果提示：本品可增加麻醉犬的脑血流量，降低脑血管阻力；使电刺激致软脑膜动脉血管痉挛、毛细血管血流阻断的大鼠动脉管径扩张、毛细血管数恢复；可降低小鼠脑内去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺含量；减少醋酸致小鼠疼痛的扭体次数，提高热板致痛小鼠的痛阈；减少小鼠的自发活动，延长戊巴比妥钠致小鼠的睡眠时间。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

铝塑包装，12片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-659(Z-122)-2005(Z)

【批准文号】

国药准字Z20010121

【生产企业】

企业名称：通化金马药业集团股份有限公司
生产地址：吉林省通化市二道江区金马路999号
邮政编码：134000
电话号码：400-6428777
传真号码：0435-3910038
注册地址：吉林省通化市二道江区金马路999号
网    址：www.thjm.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日