痹痛宁胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2014年08月27日
修改日期：2017年01月23日

【警告】

警示语：本品含马钱子粉，孕妇禁用；小儿及体弱者、肝、肾功能障碍及单纯性高血压病人遵医嘱服用

【药品名称】

通用名称： 痹痛宁胶囊
汉语拼音：Bitongning Jiaonang

【成份】

马钱子粉、全蝎、僵蚕(麸炒)、麻黄、苍术(麸炒)、乳香(制)、没药(制)、川牛膝、刺五加浸膏、甘草。

【性状】

本品为胶囊剂。内容物为棕黄色粉末；气微香，味苦。

【功能主治】

祛风除湿，消肿定痛，适用于寒湿阻络所致的痹病，症见：筋骨关节疼痛，肿胀，麻木，重着，屈伸不利，遇寒加重者。

【规格】

每粒装0.2g

【用法用量】

口服。一次2粒，一日2次。2周为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)孕妇禁用；小儿及体弱者，肝、肾功能障碍及单纯性高血压病人遵医嘱服用；本品不宜久服，不宜超量服用。
(2)服药后若出现头晕、恶心、肌肉痉挛，可减量或停药，并多饮凉开水，或甘草、绿豆煎水服，即可解。
(3)偶见过敏性荨麻疹，停药后消失。
(4)运动员慎用。

【药理毒理】

    本品对二甲苯致小鼠耳肿胀，蛋清致大鼠足肿胀，佐剂引起的大鼠继发性足肿胀有一定的抑制作用。本品对小鼠致痛试验有一定的镇痛作用。
    急性毒性：小鼠口服本品LD₅₀为0.3g/kg，安全系数LD₅/ED₉₅为2。
    大鼠长期毒性：大鼠口服本品0.096g，0.4g/kg，连续60日，高剂量组具有升高尿素氮，部分动物出现心、肝、肾、肺血管扩张，个别动物可见肾曲管上皮细胞颗粒营养不良性改变，肾小曲管可见粉红染色的蛋白管型。恢复期观察中，肾病理检查基本恢复正常。
   犬长期毒性：犬口服本品0.025g，0.25g/Kg三个月，两个剂量组均未见谷丙转氨酶升高。

【贮藏】

密闭，置凉暗(避光并不超过20℃)处。

【包装】

铝塑包装，每板装12粒，每盒装2板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₃-228(Z-032)-2001(Z)

【批准文号】

国药准字Z10970073

【生产企业】

企业名称：黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路39号
邮政编码：150060
销售服务号码：400-0451-333  0451-58779273
质量投诉号码：0451-86810884
传真号码：0451-87005027
注册地址：哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路39号
网    址：http://www.wsljyy.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日