益宫颗粒

核准日期：2012年08月09日
修改日期：2014年05月29日

亦芝堂

黄芪、当归、续断、党参、益母草、丹参、败酱草、香附。

本品为棕褐色的颗粒；味苦、甜。

益气摄血，养血化瘀。用于产后恶露不绝属气血亏虚挟瘀证，症见产后血性恶露持续数日仍淋漓不绝，色淡红或紫黯、质地稀薄或挟有血块、小腹坠痛、自汗、乏力、少气懒言，舌淡紫或有瘀斑、脉缓弱或弦涩。

每袋装10g

口服。一次1袋，一日3次。疗程一周。

少数产妇服药后可能有胃肠不适、口干、便秘等不良反应。临床试验期间经母乳喂养的新生儿偶见呕吐、腹泻和皮疹，但是否与受试药有关，尚不确定。

尚不明确。

1.本品为围产期用药，应在医生指导下使用。
2.根据本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果推荐疗程为1周。由于该试验未进行对新生儿生长发育影响的研究，缺乏疗程＞1周的母子安全性和有效性数据，故延长治疗周期需慎重。
3.如因软产道损伤、产后盆腔感染、子宫肌瘤、胎盘残留或凝血机制障碍等其他原因所致的产后出血不在本品治疗范围内。
4.过敏体质者慎用。

经国家食品药品监督管理局批准，于2002年至2005年进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。观察病例为西医诊断为子宫复旧不全，中医诊断为产后恶露不绝属气血亏虚挟瘀证者。采用随机、阳性药对照、双盲、单模拟、多中心试验方法。
用药方案：治疗组：益宫颗粒，一次10g(1袋)，一日3次。同时服用产妇康颗粒模拟剂，一次10g(1袋)，一日3次。对照组：产妇康颗粒，一次20g(2袋)，一日3次。疗程7天，治疗结束后随访42～60天。Ⅱ期试验，治疗组109例，对照组114例。治疗组用药第3天后止血率为19.63%、第4天为33.64%、第5天为47.66%、第6天为63.55%、第7天为80.37%；对照组用药第3天后止血率为7.08%、第4天为17.70%、第5天为30.09%、第6天为45.13%、第7天为61.95%。两组用药后第3天和用药后第7天组间比较差异有显著性意义。中医证候疗效，治疗组临床痊愈52.34%、显效30.09%、有效10.28%、无效7.48%；对照组临床痊愈30.97%、显效30.09%、有效28.32%、无效10.62%。两组比较，差异有显著性意义。
Ⅲ期试验，治疗组328例，对照组108例。治疗组用药第3天后止血率为10.98%、第5天为49.22%、第7天为91.69%；对照组用药第3天后止血率为11.11%、第5天为37.04%、第7天为71.30%。两组比较，差异有显著性意义。中医证候疗效，治疗组临床痊愈39.94%、显效50.30%、有效9.15%、无效0.61%；对照组临床痊愈29.63%、显效41.67%、有效23.15%、无效5.56%。两组比较，差异有显著性意义。随访期间，乳汁分泌正常。
安全性方面，本品对血液系统特别是凝血机制方面没有明显的影响。少数产妇服药后可能有胃肠不适、口干、便秘等不良反应，临床期间经母乳喂养的新生儿偶见呕吐、腹泻和皮疹，但是否与受试药有关，还需作进一步的研究。

动物试验研究结果提示：本品能缩短正常小鼠或肝素影响小鼠的出血及凝血时间，减轻由右旋糖酐所造成的微循环障碍；对冰醋酸所致小鼠扭体反应有明显的抑制作用；有增强豚鼠在体子宫的收缩活动趋势。小鼠灌胃给药急性毒性试验中，最大给药量折合生药量205g/kg，动物未出现死亡；未观察到与受试物相关的毒性结果；大鼠灌胃给药12周毒性试验，安全剂量折合生药量25g/kg/天，血液生化和病理组织学检查未发现与受试物相关的毒性结果。

密封。

药品包装用复合膜袋。9×10g/袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00312008

国药准字Z20080025

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