慈丹胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年06月18日
修改日期：2015年01月31日

【警告】

本品含马钱子粉

【药品名称】

通用名称： 慈丹胶囊
汉语拼音：Cidan Jiaonang

【成份】

莪术、山慈菇、马钱子粉、蜂房、鸦胆子、人工牛黄、僵蚕、丹参、黄芪、当归、冰片。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；具特异香气，味苦、微辛。

【功能主治】

化瘀解毒，消肿散结，益气养血。为原发性肝癌辅助治疗药。适用于原发性肝癌瘀毒蕴结证，合并介入化疗，可改善临床症状，提高病灶缓解率。

【规格】

每粒装0.27g。

【用法用量】

口服。一次5粒，一日4次，一个月为一个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

偶见服药后恶心。

【禁忌】

孕妇禁服。

【注意事项】

1、运动员慎用。
2、本品含马钱子、鸦胆子，不可超量服用。

【儿童用药】

本品尚无在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

【老年用药】

用量酌减或遵医嘱。

【临床试验】

本品于1994年经中华人民共和国卫生部批准进行过225例临床试验。

【药理毒理】

动物抑瘤试验表明：本品对小鼠肉瘤S₁₈₀、子宫颈瘤U₁₄、Lewis肺癌及黑色素瘤均有抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩包装。10粒/板×3板/盒；10粒/板×6板/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-057(Z-011)-2002(Z)-2014

【批准文号】

国药准字Z20063914

【生产企业】

企业名称：北京勃然制药有限公司
生产地址：北京市昌平区科技园流村工业区
邮政编码：102204
电话号码：010-84351337  010-89771166(总机)
传真号码：010-84351337  010-89774346(总机)
注册地址:北京市昌平区科技园区超前路9号B座2102室
网    址：http://www.wdcd99.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日