艾迪注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月28日
修改日期：2015年09月28日

【警告】

本品含斑蝥，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 艾迪注射液
汉语拼音：Aidi Zhusheye

【成份】

班蝥、人参、黄芪、刺五加；辅料为甘油(供注射用)。

【性状】

本品为浅棕色的澄明液体。

【功能主治】

清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。

【规格】

每支10ml

【用法用量】

静脉滴注。成人一次50～100ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液400～450ml中，一日1次；与放、化疗合用时，疗程与放、化疗同步；手术前后使用本品10天为一疗程；介入治疗10天为一疗程；单独使用15天为一周期，间隔3天，2周期为一疗程；晚期恶病质病人，连用30天为一疗程，或视病情而定。

【不良反应】

1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、过敏性休克等；
2、皮肤及其附件损害：风团样皮疹、斑丘疹、荨麻疹等；
3、全身性损害：寒战、畏寒、发热、疼痛、多汗等；
4、胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃不适等，有肝功能异常病例报告；
5、呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、咳嗽等；
6、心血管系统损害：心悸、心动过速等；
7、精神及神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等；
8、用药部位损害：注射部位疼痛等；
9、其他：面部水肿、静脉炎等。

【禁忌】

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。
2、对本品或含有斑蝥、人参、黄芪、刺五加制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

【注意事项】

1、首次用药应在医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分。
2、如有不良反应发生应停药并作相应处理。再次应用时，艾迪注射液用量从20～30ml开始，加入0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液400～450ml，同时可加入地塞米松注射液5～10mg。
3、因本品含有微量斑蝥素，外周静脉给药时注射部位静脉有一定刺激，可在静滴本品前后给予2%利多卡因5ml加入0.9%氯化钠注射液100ml静滴。
4、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。
5、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
6、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
7、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8、本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等。
9、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
10、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
11、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息

【药理毒理】

1、药理作用  艾迪注射液对小鼠S₁₈₀、H₂₂、EAC实体瘤有明显的抑制作用：能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，提高机体的应激能力；和抗癌药5-Fu、CTX联合应用及与放疗同步治疗有协同增效作用，能使白细胞和血小板保持在正常范围；体外抑瘤实验表明：本品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用。
2、毒理研究  小鼠急性毒性实验尾静脉注射LD₅₀为15.06g/kg。大鼠长期毒性实验表明，3个剂量组(人用量的75倍，25倍及7.5倍)腹腔注射给药90天，无明显毒性。

【贮藏】

密封，避光，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

安瓿装；5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

卫生部药品标准中药成方制剂第二十册及国家药品标准(修订)颁布件2002ZFB0298；标准编号：WS₃-B-3809-99-2002。

【批准文号】

国药准字Z52020236

【生产企业】

企业名称：贵州益佰制药股份有限公司
生产地址：贵州省贵阳市白云大道220-1号
邮政编码：550008
电话号码：(0851)84705590
传真号码：(0851)84704019
注册地址：贵州省贵阳市白云大道220-1号
网    址：www.gzcci.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日