祛寒除湿散

核准日期：2016年8月4日

制川乌、制草乌、桂枝、苍术、白芥子、木香、醋乳香、甘草。

本品为棕褐色的粉末；气香，味辛。

祛风除湿，温经止痛，消肿散结。用于类风湿关节炎寒湿痹阻证，症见关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵等。

每袋装40g

1.调糊：将药粉倒入容器内，用35～45℃温水调成稠糊状。
2.贴敷：将调好后的药糊贴敷于患处，外包毛巾并用弹性绷带固定。根据贴敷的部位不同，采取坐位、仰卧位或俯卧位，尽量制动。
3.贴敷时间：贴敷约20～40分钟后取下，仅用一次。
4.用量：手掌指部贴敷1～2包，腕关节贴敷1～2包，膝关节贴敷2～4包，一次最大用量不可超过6包。

个别患者使用后局部出现皮肤发红、瘙痒等刺激性反应，多数停药后自行缓解。必要时需停药。

本品禁用于破损皮肤。

1.本品的临床试验数据只支持贴敷一次使用的安全性，请勿反复使用。
2.本品为外用制剂，不可内服。
3.对本品成分过敏者慎用。
4.本品尚无儿童、老年以及孕妇、哺乳期妇女用药的临床试验资料。

本品于2005年12月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究。采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，观察祛寒除湿散改善类风湿关节炎(寒湿痹阻证)临床症状的有效性和安全性。用法用量：Ⅱ期：取祛寒除湿散或安慰剂，用35～45℃温水将药粉调成糊状，贴敷在患处，外包毛巾并用弹性绷带固定，40分钟后取下，仅用1次。Ⅲ期将用法修改为：20～40分钟后取下，其余与Ⅱ期相同。Ⅱ期临床试验180例，其中试验组120例，安慰剂组60例。Ⅲ期临床试验480例，其中试验组360例，安慰剂组120例。
有效性指标：疼痛VAS评分；单项症状：关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵等。
有效性结果：Ⅱ、Ⅲ期疼痛VAS评分的均值治疗后均下降，试验组和安慰剂组组间比较差异均有统计学意义。Ⅱ、Ⅲ期关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵等症状改善总有效率(消失率+有效率)两组组间比较差异均有统计学意义，试验组优于安慰剂组。
安全性结果：试验组总计有472例治疗前后进行了实验室检查，包括血、尿、便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图，绝大多数患者实验室检查结果治疗后均正常，个别患者出现治疗后轻度异常或异常加重。Ⅱ期试验组2例患者用药后出现局部皮肤轻度红痒反应，未作任何处理，症状自行消失，未停药均完成临床试验，判定与试验药物肯定有关。1例治疗后尿常规白细胞轻度升高，试验结束后复查正常，认为轻度尿路感染所致，判定与试验药物肯定无关；1例治疗后白细胞轻度升高，复查正常，认为与咽炎有关，判定与试验药物肯定无关；1例治疗后白细胞轻度降低，判定与试验药物肯定无关。Ⅲ期试验组2例患者用药后出现局部皮肤过敏反应，均判定与试验药物可能有关，其中1例用药后局部皮肤出现轻度肿胀、疼痛瘙痒，未采取措施，症状自行消失，属于中度不良事件；1例用药后局部皮肤出现轻度发红、瘙痒，属于皮肤轻度过敏反应，暂停用药并进行对症处理后症状缓解。2例治疗后肝功能轻度升高，认为均与患者因长期口服甲氨蝶呤药物有关，判定与试验药物无关。2例治疗后血常规白细胞轻度升高，判定与试验药物无关；1例治疗后血小板轻度升高，认为与类风湿关节炎有关，判定与试验药物无关；1例治疗后中性细胞和淋巴细胞轻度异常，认为与患者既往有咽炎病史有关，判定与试验药物无关。

非临床药效学试验结果显示：本品能减轻佐剂性关节炎大鼠的原发性和继发性足趾肿胀的程度，降低足爪中前列腺素E2含量；能减轻角叉菜胶致大鼠足肿胀的足趾厚度，降低大鼠棉球肉芽肿重量；对热板法致痛小鼠和甲醛法致痛大鼠有一定镇痛作用，减少腹腔注射醋酸所致的小鼠扭体次数。
60天大鼠长期毒性试验表明：本品39g/kg可引起正常皮肤、破损皮肤局部红斑、红肿，6.5g/kg可引起皮肤红斑；给药60天6.5、39g/kg可引起雄性完整皮肤动物血清丙氨酸氨基转移酶含量增高，39g/kg可引起雄性破损皮肤动物血清丙氨酸氨基转移酶含量增高和雌性完整皮肤动物血清尿素氮含量增高；39g/kg可引起恢复期雌性完整皮肤动物血清丙氨酸氨基转移酶含量增高。
制剂安全性试验表明：本品连续给家兔涂抹给药10天，3g/只对完整皮肤有轻度刺激；3g/只对破损皮肤有中度刺激，1g/只对破损皮肤有轻度刺激。

外

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋，每盒装1袋。

24个月

YBZ00242012

国药准字Z20163075

企业名称：新疆金世康药业有限公司
生产地址：新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)源兴街555号
邮政编码：830013
电话号码：4008000217
传真号码：0991-4597063
注册地址：新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)源兴街555号
网    址：www.jskyaoye.com