精乌胶囊

核准日期：2018年03月15日

制何首乌、黄精(制)、女贞子(酒蒸)、墨旱莲。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末；气微香，味微苦涩。

补肝肾，益精血，壮筋骨。用于失眠多梦，耳鸣健忘，头发脱落及须发早白。

每粒装0.45克。

口服。一次6粒，一日3次。二周为一疗程。

监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

1、肝功能不全者禁用。
2、孕妇禁用。

1、服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2、严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
4、肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5、儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6、应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封。

药用聚乙烯瓶，每瓶装126粒。

36个月

部标标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3011-98

国药准字Z52020379

企业名称：贵州盛世龙方制药股份有限公司SSLF PHARMACEUTICAL CO.,LTD.GUIZHOU
生产地址：贵州省都匀市大坪镇
邮政编码：550001
电话号码：0851-5211168
传真号码：0851-5211444
注册地址：贵州省都匀市大坪镇
网址：www.shenqipharma.com

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：
1.精乌胶囊说明书修订要求
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
5.心元胶囊说明书修订要求 附件1
精乌胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。