续断壮骨胶囊

【药品名称】

通用名称： 续断壮骨胶囊
汉语拼音：Xuduan Zhuanggu Jiaonang

【成份/主要成份】

续断总皂苷。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为淡黄白色至淡黄棕色颗粒；气微。味苦。

【功能主治（适应症）】

补肾壮骨。用于原发性骨质疏松症属肝肾不足证，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱、步履艰难等。

【规格】

每粒装0.29g(含续断总皂苷提取物0.28g)

【用法用量】

口服。一次2粒，一日3次。疗程6个月。

【不良反应】

1、偶见腹胀，胃脘不适，便秘，烦燥，口干，牙龈肿痛。
2、临床试验中偶见服药后试验室检查有ALT轻度升高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肝功能异常者慎用。目前尚无孕妇及哺乳期妇女临床试验资料。

【临床试验】

本品上市前曾进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验初步用于健康人，对48例受试者进行了试验，均未发现不良反应。Ⅱ、Ⅲ期试验采用随机、盲法、平行对照、多中心试验方法。纳入受试者西医诊断为原发性骨质疏松症。中医辩证为肝肾不足证。Ⅱ期试验对照药物为骨松宝颗粒剂，Ⅲ期增加了基础治疗组。Ⅱ期试验组观察111例，对照组观察112例；Ⅲ期试验组观察349例，对照组观察114例,基础治疗组观察114例；进行了3个月和6个月的观察。以骨密度和中医证候为主要疗效指标，试验结果表明，试验组与基础治疗组对骨密度的影响具有统计学差异(p＜0.05)。试验组在中医证候改善方面优于基础治疗组,具有统计学差异(p＜0.05)。安全性方面:Ⅱ期试验组119例(3个月)和59例(6个月)均对血常规、ALT、BUN、Cr、尿和大便常规、心电图等进行了检查。试验组发生牙龈肿痛1例，胃部不适6例，口干1例。Ⅲ期试验组360例(6个月)均对血常规、ALT、BUN、Cr、尿和大便常规、心电图等进行了检查。试验组出现不良反应12例,均为轻度不良反应；其中腹部不适(胃胀、胃部不适)6例、便秘3例、烦燥1例、ALT升高1例、牙龈肿痛1例，可疑与试验药物有关或无法判定。

【药理作用】

动物试验表明，本品可提高家兔桡骨骨折模型的桡骨骨量、骨密度及骨痂密度，降低其骨膜厚度，提高骨磷含量，升高血清磷酸酶水平；有提高维甲酸致大鼠骨质疏松模型的股骨骨量、骨密度、骨钙、骨磷含量、骨小梁宽度作用；可降低去势所致大鼠骨质疏松模型的尿羟脯氨酸水平，提高骨量、骨密度、骨磷含量；本品可抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，对醋酸所致小鼠扭体反应有一定抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板包装，10粒/板，每盒2板；10粒/板，每盒3板；12粒/板，每盒2板；12粒/板，每盒1板。

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字Z20070054

【企业名称】

浙江迪耳药业有限公司

【生产地址】

浙江省金华市金衢路128号

【邮政编码】

321016

【电话号码】

0579-2273588

【传真号码】

0579-2273770

【网址】

www.deyer.com

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用