芪骨胶囊

核准日期：2010年06月10日

淫羊藿、制何首乌、黄芪、石斛、肉苁蓉、骨碎补、菊花。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色或棕褐色的粉末；味苦。

滋养肝肾、强筋健骨。用于女性绝经后骨质疏松症肝肾不足证，症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重。

每粒装0.55克

口服。一次3粒，一日3次；疗程6个月。

服药过程中，个别患者可能会出现腹痛、腹胀、腹泻、便秘、胃部不适等胃肠道反应；个别患者出现多汗、口干、皮肤瘙痒、口腔溃疡等；偶见可逆性丙氨酸氨基转移酶(ALT)和血尿素氮(Bun)轻度升高。

1.肝肾功能不全者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

1.过敏体质者慎用。
2.本品服药时间较长，服药期间定期检测肝肾功能。
3.阴虚火旺者慎用。
4.试验过程中，出现1例轻度自汗，盗汗，头晕，失眠，1例尿路感染，尚无法判定与药物关系。

本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。在2003年6月到2006年6月期间，以720例原发性骨质疏松症患者为受试者进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验后统计入选病例主要以女性绝经后患者为主。该试验采用随机、双盲、阳性药对照、多中心的研究方法。给药方法：芪骨胶囊，口服，一次3粒，一日3次，温水送服。对照组：仙灵骨葆胶囊，口服，一次3粒，一日2次(早、晚各服1次)，外加3粒仙灵骨葆模拟剂(中午服1次)，温水送服。疗程6个月。Ⅱ期：试验组入组117例，完成113例；对照组入组118例，完成112例。Ⅲ期：试验组入组360例，完成335例；对照组入组120例，完成114例。诊断标准参照中国老年学学会骨质疏松委员会制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)》，以L2～4或髋部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD；中医辨证为肝肾不足证为纳入标准。
有效性结果：Ⅱ期：试验组与对照组比较，骨密度疗效差异无统计学意义(P＞0.05)。两组大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，两组治疗前后数值比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。组内Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比较，试验组试验前后数值差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组差异无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后中医证候总分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。在中医证候单项症状(腰背疼痛、头目眩晕、步履艰难、不能持重、耳鸣、舌苔、舌质、脉象)方面，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。
Ⅲ期：两组四个部位骨密度疗效比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后各访视时间点的中医证候总评分与基线相比均明显下降，前后比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。试验组治疗后股骨颈、Ward's三角骨密度测量值有明显提高，治疗前后比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组治疗后Ward's三角骨密度测量值有明显提高，治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05)。
安全性结果：试验前后两组病例均进行血、尿、便常规和心电图、肝肾功能检查，试验组除ALT3例异常、Bun1例轻度异常可能与药物有关，且停药后均可自行缓解，其余未发现与试验药物有关的异常检测指标。两组患者服药期间均发生数例不良反应。其中，Ⅱ期试验组的出现2例多汗，1例口干，3例胃部不适，1例ALT轻度升高。Ⅲ期试验组的出现3例便秘，10例胃部不适或胃胀痛，1例皮肤瘙痒，1例腹泻，2例ALT轻度升高，1例Bun轻度升高，其中上述不良事件中除1例腹泻为中度之外，其它均为轻度，均判定与试验药物可能有关，上述异常均在停药后缓解。1例轻度自汗，盗汗，头晕，失眠，1例尿路感染，尚无法判定与药物关系。

动物试验表明，本品可提高去卵巢致大鼠骨质疏松模型的骨密度。

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

药用塑料瓶。每瓶装90粒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ10052009

国药准字Z20090656

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